Анализаторы автоматические глюкозы и лактата SUPER GL, исп. SUPER GL и SUPER GL compact
| Номер в ГРСИ РФ: | 74068-19 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | АО "ДИАКОН-ДС", г.Пущино |
Анализаторы автоматические глюкозы и лактата серии SUPER GL, варианты исполнения: SUPER GL и SUPER GL compact (далее - анализаторы) предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы и лактата электрохимическим методом в гемолизированных пробах крови (капиллярной, венозной или артериальной крови; сыворотке, плазме; спинномозговой жидкости).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 74068-19 |
| Наименование | Анализаторы автоматические глюкозы и лактата |
| Модель | SUPER GL, исп. SUPER GL и SUPER GL compact |
| Страна-производитель | РОССИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 20.02.2024 |
Производитель / Заявитель
АО "ДИАКОН-ДС", г.Пущино
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 839 |
| Найдено поверителей | 60 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 830 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 9 (1%) |
| Актуальность информации | 17.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 74068-19: Описание типа СИ | Скачать | 148.5 КБ | |
| 74068-19: Методика поверки МП 051.Д4-18 | Скачать | 3.5 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические глюкозы и лактата серии SUPER GL, варианты исполнения: SUPER GL и SUPER GL compact (далее - анализаторы) предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы и лактата электрохимическим методом в гемолизированных пробах крови (капиллярной, венозной или артериальной крови; сыворотке, плазме; спинномозговой жидкости).
Также, вариант исполнения SUPER GL compact предназначен для измерений массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом.
Описание
Принцип действия анализаторов при определении глюкозы и лактата основан на измерении силы тока, протекающего через биосенсор, контактирующий с пробой биожидкости через многослойную мембрану с иммобилизированными ферментами (глюкоксидаза и лактоксидаза), катализирующими разложение глюкозы и лактата до перекиси водорода. Измеренные параметры пересчитываются в концентрацию определяемого вещества по градировочной зависимости, которая устанавливается перед проведением каждой партии проб.
Принцип действия анализаторов варианта исполнения SUPER GL compact в режиме определения гемоглобина в крови основан на измерении коэффициента поглощения пробы. Зависимость поглощения от концентрации гемоглобина описывается законом Бугера-Ламберта-Бера, в соответствии с которым поглощение прямо пропорционально концентрации вещества.
Анализаторы состоят из модуля анализа (анализатор) и встроенного модуля управления.
В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система.
Модуль управления (сенсорный дисплей и принтер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отсчетов.
Анализаторы выпускаются в следующих вариантах исполнения: SUPER GL и SUPER GL compact, которые отличаются наличием в варианте исполнения SUPER GL compact сенсора для измерений массовой концентрации гемоглобина; программным обеспечением, габаритными размерами, массой.
Заводской номер в виде цифрового обозначения наносится на заднюю сторону корпуса анализаторов.
Общий вид анализатора варианта исполнения SUPER GL представлен на рисунке 1; варианта исполнения SUPER GL compact - на рисунке 2; схема пломбировки анализаторов от несанкционированного доступа представлена на рисунках 1 и 2; схема нанесения маркировки - на рисунке 3 и 4.
Место пломбировки
Рисунок 1 - Общий вид анализатора варианта исполнения SUPER GL
Место пломбировки
Рисунок 2 - Общий вид анализатора варианта исполнения SUPER GL compact
Место нанесения заводского номера
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 3 - Схема нанесения маркировки на анализатор вариант исполнения SUPER GL
Рисунок 4 - Схема нанесения маркировки на анализатор вариант исполнения SUPER GL compact
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО анализаторов приведены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО варианта исполнения SUPER GL
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
GL |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 11.2с*(м) |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО варианта исполнения SUPER GL compact
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
COMPACT |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 3.1а |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики анализаторов
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/л - глюкозы - лактата |
от 4 до 30 от 2,5 до 25,0 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (для варианта исполнения SUPER GL compact), г/л |
от 95 до 160 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении молярной концентрации глюкозы и лактата, массовой концентрации гемоглобина (для варианта исполнения SUPER GL compact), % |
± 10 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики анализаторов
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение электропитания, В |
12 |
|
Потребляемая мощность, Вт |
12 |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более: - вариант исполнения SUPER GL - вариант исполнения SUPER GL compact |
365х225х435 200х170х150 |
|
Масса (без комплекта принадлежностей), кг, не более: - вариант исполнения SUPER GL - вариант исполнения SUPER GL compact |
8,0 1,7 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха (без конденсации), % - атмосферное давление, кПа |
от + 15 до + 35 от 30 до 75 от 85 до 105 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководств по эксплуатации анализаторов типографским способом и корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность варианта исполнения SUPER GL
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, не более |
|
анализатор вариант исполнения SUPER GL |
- |
1 штука |
|
сетевой кабель |
- |
1 штука |
|
адаптер электропитания анализатора и термопринтера |
- |
1 штука |
|
термопринтер |
- |
1 штука |
|
кабель термопринтера |
- |
1 штука |
|
дополнительный адаптер термопринтера |
- |
1 штука |
|
термобумага |
- |
1 штука |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экземпляр |
Таблица 6 - Комплектность варианта исполнения SUPER GL compact
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, не более |
|
анализатор вариант исполнения SUPER GL compact |
- |
1 штука |
|
сетевой кабель |
- |
1 штука |
|
адаптер электропитания анализатора и термопринтера |
- |
1 штука |
|
термопринтер |
- |
1 штука |
|
кабель термопринтера |
- |
1 штука |
|
термобумага |
- |
1 штука |
|
операционная карта |
- |
1 штука |
|
арматура блока контейнеров |
- |
1 штука |
|
блок контейнеров |
- |
1 штука |
|
сенсор (для определения гемоглобина) |
- |
1 штука |
|
каретка |
- |
1 штука |
|
EDP-кабель (опционально) |
- |
1 штука |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экземпляр |
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе Руководство по эксплуатации «Анализатор автоматический глюкозы и лактата серии SUPER GL вариант исполнения: SUPER GL» п. 4 «Измерение», Руководство по эксплуатации «Анализатор автоматический глюкозы и лактата серии SUPER GL вариант исполнения: SUPER GL compact» п. 4.6 «Измерения».
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования;
Техническая документация - стандарт предприятия АО «ДИАКОН-ДС».
Смотрите также
