Анализаторы портативные для определения гемоглобина в крови CompoLab TM
| Номер в ГРСИ РФ: | 74738-19 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Fresenius Kabi AG", Германия |
Анализаторы портативные CompoLab TM для определения гемоглобина в крови (далее -анализаторы) предназначены для измерений концентрации гемоглобина в капиллярной, венозной и артериальной крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 74738-19 |
| Действует | по 17.04.2024 |
| Наименование | Анализаторы портативные для определения гемоглобина в крови |
| Модель | CompoLab TM |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 83f9a8de-6bc6-baae-0e7f-58cadebf585d |
Производитель / Заявитель
Фирма "Fresenius Kabi AG", Германия
ГЕРМАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Актуальность информации | 14.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
74738-19: Описание типа
2023-74738-19.pdf
|
Скачать | 108.5 КБ | |
|
74738-19: Методика поверки
2022-mp74738-19.pdf
|
Скачать | 1.8 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы портативные CompoLab TM для определения гемоглобина в крови (далее -анализаторы) предназначены для измерений концентрации гемоглобина в капиллярной, венозной и артериальной крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении коэффициента поглощения пробы и пересчете данной величины в концентрацию гемоглобина.
Проба крови втягивается в кювету под действием капиллярных сил. Измерение происходит автоматически при размещении кюветы в анализаторе через держатель кювет.
Анализаторы состоят из электронного измерительного блока и кюветы CompoLab TM.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 1.
Место пломбировки
Рисунок 1 - Общий вид анализатора портативного CompoLab TM для определения гемоглобина в крови
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО анализаторов представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО анализаторов
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
CompoLab TM |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 0050 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Метрологические и технические характеристики приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики анализаторов
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации гемоглобина, г/дл |
от 9,5 до 16,0 |
|
Пределы абсолютной погрешности измерений концентрации гемоглобина, г/дл |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики анализаторов
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Объем пробы крови, мкл |
10 |
|
Продолжительность анализа, с, не более |
2 |
|
Напряжение электропитания, В |
5 |
|
Потребляемая мощность, Вт |
12 |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
150x90x40 |
|
Масса, г, не более |
180 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % |
от +10 до +35 100 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом и корпус анализаторов методом наклеивания.
Комплектность
приведена в таблице 4.
аблица 4 - Комплектность анализаторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор портативный для определения гемоглобина в крови |
CompoLab TM |
1 штука |
|
Кабель |
USB |
1 штука |
|
Штекеры адаптера |
- |
1 штука |
|
Блок питания |
- |
1 штука |
|
Кейс транспортировочный |
- | |
|
Методика поверки |
№ МП 073.Д4-18 |
1 экземпляр |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экземпляр |
Поверка
осуществляется по документу МП 073.Д4-18 «ГСИ. Анализаторы портативные CompoLab TM для определения гемоглобина в крови. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 19 ноября 2018 г.
Основные средства поверки:
- стандартный образец состава форменных элементов крови - гематологический контроль (комплект ГК-ВНИИМ) ГСО 10669-2015.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых анализаторов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
Техническая документация Fresenius Kabi AG, Германия
Смотрите также
