Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца КардиоСкрин
| Номер в ГРСИ РФ: | 74992-19 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Компания "МАКСИМА", г.Балашиха |
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 74992-19 |
| Наименование | Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца |
| Модель | КардиоСкрин |
| Страна-производитель | РОССИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 08.05.2024 |
Производитель / Заявитель
ООО "Компания "МАКСИМА", г.Балашиха
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1113 |
| Найдено поверителей | 25 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1107 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 6 (1%) |
| Актуальность информации | 21.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 74992-19: Описание типа СИ | Скачать | 127.4 КБ | |
| 74992-19: Методика поверки МП-209-067-2018 | Скачать | 5.8 MБ |
Описание типа
Назначение
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» выполнены в виде одного блока, внутри которого расположены операционные усилители, аналого-цифровой преобразователь и микроконтроллер.
Операционные усилители служат для усиления слабых биоэлектрических сигналов, поступающих на вход до уровня, достаточного для преобразования аналоговых сигналов в цифровую форму, что и осуществляет аналого-цифровой преобразователь.
Микроконтроллер служит для управления аналого-цифровым преобразователем, обеспечивает связь с персональным компьютером.
К входу системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин», с помощью кабеля отведений, подключаются многоразовые электроды.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» осуществляют запись по 12 стандартным ЭКГ отведениям.
Связь системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» с персональным компьютером осуществляется через USB-кабель с последующей записью ЭКГ-сигнала в базу данных и считывания информации на персональном компьютере.
Общий вид системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» имеют автономное программное обеспечение «KardioScreen» и встроенное «ECGv1.hex». Встроенное программное обеспечение выполняет функции считывания, обработки и передачи результатов измерений. Автономное программное обеспечение выполняет функции считывания, отображения, хранения, передачи результатов измерений и т.д.
Автономное программное обеспечение идентифицируется при запуске на ПК.
Защита встроенного и автономного ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Автономное ПО |
Встроенное ПО |
|
Идентификационное наименование ПО |
Avsm.exe |
ECGv1.hex |
|
Номер версии ПО, не ниже |
1.00.01 |
1.00.01 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) 1) |
D2E624C9 |
CA01CB0B |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
CRC 32 |
CRC 32 |
|
1) Контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице. | ||
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 10 |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,05 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазонах, %: - от 0,05 мВ до 0,5 мВ включ. - св. 0,5 мВ до 5 мВ |
±15 ±10 |
|
Диапазон измерений временных параметров, с |
от 0,1 до 2,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений, %: - RR-интервалов в диапазоне от 0,25 с до 2,0 с - временных параметров в диапазоне от 0,1 с до 1,0 с |
±5 ±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазонах частот, %: - от 0,5 Гц до 60 Гц включ. - св. 60 Гц до 75 Гц |
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Диапазон показаний частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 10 до 300 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Потребляемая мощность (через порт USB от компьютера, совместно с которым он работает от сети переменного тока напряжением (220±22) В и частотой 50 Гц), В А, не более |
1,5 |
|
Масса (с принадлежностями), кг, не более |
6 |
|
Масса (без принадлежностей), кг, не более |
0,15 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - длина |
130 |
|
- ширина |
80 |
|
- высота |
35 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 45 до 80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
4 |
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
5840 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность систем для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
«КардиоСкрин»_________________________________________________________________
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» |
- |
1 шт. |
|
Кабель для ЭКГ с отведениями (10 проводов) |
- |
1 шт. |
|
Электроды на конечности для ЭКГ |
- |
1 компл. |
|
Электроды грудные для ЭКГ |
- |
1 компл. |
|
Кабель USB |
- |
1 шт. |
|
Портативный ПК (при необходимости) |
- |
1 шт. |
|
Блок питания для портативного ПК (при необходимости) |
- |
1 шт. |
|
Жидкость электродная для ЭКГ |
- |
1 шт. |
|
Программное обеспечение для ПК на CD |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
Методика поверки |
МП-209-067-2018 |
1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу МП-209-067-2018 «ГСИ. Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 20 октября 2018 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на корпус системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин», как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ТУ ТНШВ.941311.003ТУ Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин». Технические условия
Смотрите также
