Тестеры распадаемости таблеток ZT 721, ZT 722
| Номер в ГРСИ РФ: | 75785-19 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "ERWEKA GmbH", Германия |
Тестеры распадаемости таблеток ZT 721, ZT 722 (далее - тестеры) предназначены для измерений времени распадаемости таких лекарственных форм, как таблетки, драже, облонги или капсулы в соответствии с предписаниями действующих фармакопей USP, EP и JP.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 75785-19 |
| Наименование | Тестеры распадаемости таблеток |
| Модель | ZT 721, ZT 722 |
| Страна-производитель | ГЕРМАНИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 19.08.2024 |
Производитель / Заявитель
Компания "ERWEKA GmbH", Германия
ГЕРМАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 5 |
| Найдено поверителей | 2 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 5 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 14.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 75785-19: Описание типа СИ | Скачать | 111.1 КБ | |
| 75785-19: Методика поверки МП-640-006-19 | Скачать | 2.6 MБ |
Описание типа
Назначение
Тестеры распадаемости таблеток ZT 721, ZT 722 (далее - тестеры) предназначены для измерений времени распадаемости таких лекарственных форм, как таблетки, драже, облонги или капсулы в соответствии с предписаниями действующих фармакопей USP, EP и JP.
Описание
Принцип действия тестеров заключается в измерении времени распадаемости таблеток встроенными часами. Во время проведения измерения, лекарственная форма помещается в жидкую среду и начинает перемещаться в ячейке, совершающей поступательные движения. Условия измерения такие как температура жидкости и скорость подъема и опускания лекарственной формы в сосуд задаются до начала измерения и должны удовлетворять требованиям действующих фармакопей.
Конструктивно тестеры выполнены в виде моноблока, в котором размещены ячейка, резервуар для жидкости, датчик температуры и встроенные часы. Тестеры оборудованы экраном, результаты измерений представляются в цифровом виде. Данные сохраняются на карту памяти встроенную в прибор.
Тестеры отличаются количеством ячеек для образцов и массой.
Общий вид тестеров, места нанесения знака утверждения типа и пломбирования приведены на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид тестеров
Программное обеспечение
Тестеры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), разработанное фирмой «ERWEKA GmbH».
Основные функции встроенного ПО: управление процессом измерений, хранение и представление результатов измерений.
Идентификационные данные встроенного ПО отображаются на дисплеях тестеров в статусном окне ПО.
Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений
соответствует уровню защиты «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1- Идентификационные данные встроенного ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
ZT 721 |
ZT 722 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Firmware |
Firmware |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже: 1.05 |
не ниже: 1.05 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики_____
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний времени распадаемости |
от 1 с до 99 ч, 59 мин, 59 с |
|
Диапазон измерений времени распадаемости |
от 2 с до 99 ч, 59 мин, 59 с |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений времени распадаемости, с |
±1 |
|
Диапазон установки температуры жидкости, °C |
от 30 до 50 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки температуры жидкости, °C |
±0,2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания: - от сети переменного тока частотой от 49 до 51 Гц, В |
от 198 до 242 |
|
Потребляемая мощность тестеров, 1В А, не более: |
1750 |
|
Габаритные размеры, мм, не более -длина |
397 |
|
-ширина |
365 |
|
-высота |
667 |
|
Масса, кг, не более: ZT 721 |
30 |
|
ZT 722 |
35 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С |
от +15 до +35 |
|
- относительная влажность окружающего воздуха, % |
от 30 до 80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на переднюю панель корпуса тестера в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Комплектность
Таблица 4 - Комплект поставки тестеров
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 Тестер в составе: |
ZT 721 или ZT 722 |
1 |
|
водяная баня |
- |
1 |
|
температурный датчик |
- |
1 |
|
шнур питания |
- |
1 |
|
подставка под стаканы |
- |
1 |
|
стакан |
- |
1 |
|
тестирующая станция |
- |
1 |
|
магнитные датчики |
- |
6 |
|
2 Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
3 Методика поверки |
МП-640-006-19 |
1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу МП-640-006-19 «Тестеры распадаемости таблеток Erweka модификаций ZT 721, ZT 722. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 22 февраля 2019 года.
Основные средства поверки:
- установка для поверки секундомеров УПМС-1, регистрационный номер 38180-08 в Федеральном информационном фонде;
- термометр цифровой малогабаритный ТЦМ 1520 с преобразователем ПТСВ-2-1, регистрационный номер 20856-15 в Федеральном информационном фонде.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых тестеров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке тестеров в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Приказ Росстандарта № 1621 от 31 июля 2018 г. Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений времени и частоты
Техническая документация изготовителя
Смотрите также
