Системы автоматические для иммуноферментного анализа на микроплатах "ALISEI Q.S." ALISEI
| Номер в ГРСИ РФ: | 79222-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "NEXT LEVEL S.R.L.", Италия |
Системы автоматические ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.» (далее системы) предназначены для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови и применяются в лабораториях медицинских учреждений и диагностических центрах.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 79222-20 |
| Наименование | Системы автоматические для иммуноферментного анализа на микроплатах "ALISEI Q.S." |
| Модель | ALISEI |
| Страна-производитель | ИТАЛИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 23.09.2025 |
Производитель / Заявитель
Компания "NEXT LEVEL S.R.L.", Италия
ИТАЛИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 341 |
| Найдено поверителей | 42 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 339 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (1%) |
| Актуальность информации | 19.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 79222-20: Описание типа СИ | Скачать | 206.5 КБ | |
| 79222-20: Методика поверки 433-177-2020МП | Скачать | 5.7 MБ |
Описание типа
Назначение
Системы автоматические ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.» (далее системы) предназначены для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови и применяются в лабораториях медицинских учреждений и диагностических центрах.
Описание
Принцип действия систем основан на поглощении оптического излучения в многокомпонентных смесях органических реагентов и измерении оптической плотности проб и образцов состава биомедицинских объектов, связанной известными зависимостями с концентрацией анализируемых компонентов. Управление процессом измерений осуществляется с помощью программного обеспечения и компьютерного комплекса. Системы производят подготовку проб, осуществляют автоматическое дозирование сыворотки и реагента.
Общий вид системы и место нанесения знака утверждения типа показано на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид системы
Рисунок 2 - Способ и место пломбирования блока плат системы
Место пломбирования
Рисунок 3 - Способ и место пломбирования блока плат и блока фотометра системы
Рисунок 4 - Способ и место пломбирования блока фотометра системы
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления работой анализатора, обеспечения функционирования интерфейса, обработки и хранения информации, полученной в процессе проведения измерений.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ALISEI |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.80 |
|
Цифровой идентификатор |
отсутствует |
В ПО «ALISEI» защита от преднамеренных и непреднамеренных изменений метрологически значимой части и измеренных данных осуществляется:
- ограничением несанкционированного доступа средствами ПО;
- системой всплывающих сообщений для подтверждения оператором всех основных операций по изменению данных.
В соответствии с разделом 5.3 Р 50.2.077-2014 и на основании результатов проверок ПО «ALISEI» уровень защиты от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «СРЕДНИЙ».
Метрологически значимая часть ПО СИ и измеренные данные достаточно защищены с помощью специальных средств защиты от преднамеренных и случайных изменений.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,030 до 3,000 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,030 до 0,400 Б, Б |
±0,015 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне св. 0,400 до 3,000 Б, % |
±3 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
405, 450, 492, 550, 620 |
|
Диапазон и объем дозирования, мкл |
от 7 до 300 |
|
Время установления рабочего режима, мин |
10 |
|
Время непрерывной работы, ч |
8 |
|
Масса анализатора, кг, не более |
134 |
|
Габаритные размеры анализатора (длинахширинахвысота), мм, не более |
1400х790х600 |
|
Напряжение питания, В |
230±23 |
|
Частота питающей сети, Гц |
50±1 |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
1200 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре +25 °С, %, не более |
от +15 до +32 80 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации, а также на корпус системы методом наклейки.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность системы
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Анализатор с предустановленными светофильтрами 405, 450, 492, 550, 620 нм |
Alisei Q.S. |
1 шт. |
|
Плата MOXA с принадлежностями |
1 шт. | |
|
Предохранители T 4A |
2 шт.* | |
|
Предохранители T 6,3A |
2 шт.* | |
|
Сетевой кабель питания |
1 шт.** | |
|
Баки для промывочного раствора 1 л |
4 шт.** | |
|
Баки для промывочного раствора 5 л |
4 шт.** | |
|
Баки для раствора для промывания игл (15 л) |
2 шт.** | |
|
Бак с насосом для стока |
1 шт.** | |
|
Компрессор |
1 шт. |
Продолжение таблицы 4
|
1 |
2 |
3 |
|
Трубки перистальтического насоса |
4 шт.* | |
|
Штатив для сывороток А |
1 шт. | |
|
Штатив для сывороток В |
1 шт. | |
|
Штатив для реагентов А |
1 шт. | |
|
Штатив для реагентов В |
1 шт. | |
|
Каретки для планшетов |
6 шт. | |
|
Наконечники поршня шприца 1000 мкл |
2 шт.* | |
|
Наконечники поршня шприца 2500 мкл |
2 шт.* | |
|
Линия сточного бака |
1 шт.** | |
|
Линии для подключения баков |
6 шт.** | |
|
Силастиковая трубка |
1 шт.* | |
|
Кабель интерфейсный |
1 шт. | |
|
Системный блок ПК |
1 шт. | |
|
Монитор |
1 шт. | |
|
Принтер |
1 шт. | |
|
Клавиатура |
1 шт. | |
|
Манипулятор «Мышь» |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Паспорт |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
433-177-2020МП |
1 экз. |
|
Примечания: * - запасная часть, поставляется в случае необходимости. * * - допустимо использование материалов других производителей, подходящих по своим техническим характеристикам. Поставляется отдельно по запросу. | ||
Поверка
осуществляется по документу 433-177-2020МП «Система автоматическая ALISEI для иммуно-ферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.» Методика поверки», утвержденному ФБУ «Тест-С.-Петербург» 28.02.2020 г.
Основные средства поверки:
- комплект светофильтров поверочный КСП-03 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 64503-16).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений
Техническая документация фирмы изготовителя NEXT LEVEL S.R.L. (Италия)
Смотрите также
