Приборы для измерения артериального давления автоматические в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S
| Номер в ГРСИ РФ: | 79721-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | "ИнБоди Ко., Лтд" (InBody Co., Ltd.), Корея |
| 79721-20: Описание типа СИ | Скачать | 303.4 КБ |
Приборы для измерения артериального давления автоматические в вариантах исполнений BPBIO320 и B PBIO320S предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом, а также частоты пульса.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 79721-20 |
| Наименование | Приборы для измерения артериального давления автоматические |
| Модель | в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S |
| Страна-производитель | КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 20.11.2025 |
Производитель / Заявитель
"ИнБоди Ко., Лтд" (InBody Co., Ltd.), Корея
КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 433 |
| Найдено поверителей | 9 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 427 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 6 (1%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 79721-20: Описание типа СИ | Скачать | 303.4 КБ |
Описание типа
Назначение
Приборы для измерения артериального давления автоматические в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом, а также частоты пульса.
Описание
Принцип действия приборов для измерения артериального давления автоматических в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S при измерении артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Принцип действия приборов при измерении частоты пульса основан на определении частоты пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплее прибора в цифровом виде. Приборы имеют возможность вывода результата измерений на печать с помощью встроенного термопринтера. Питание осуществляется от сети переменного тока.
Конструктивно приборы для измерения артериального давления автоматические в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S выполнены в виде отдельного блока, который устанавливается на столе. Электронный блок, дисплей, термопринтер и компрессионная манжета объединены в едином корпусе. На лицевой панели приборов находятся кнопки «СТАРТ/СТОП» для начала и прекращения измерений, «ПЕЧАТЬ» для распечатки результатов измерений, а также для выбора определенных пунктов в меню управления и «АВАРИЙНОЕ ОТКЛЮЧЕНИЕ», при нажатии которой в экстренной ситуации измерение прекращается и происходит сброс давления в манжете. На дисплее предусмотрена индикация результата измерения систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса, текущего значения времени, а также служебной информации (текущее значение давления в манжете, коды ошибок и прочее). Манжета компрессионная закрепляется своими краями по периметрам входного отверстия (на передней панели) и выходного отверстия (на задней панели).
На задней панели приборов расположена идентификационная табличка, разъем кабеля и кнопка включения питания, регулятор громкости динамика, штуцер «CAL» для поверки прибора, разъем RS-232C для подключения персонального компьютера и, только для исполнения BPBIO320S, разъем «SUB DISPLAY» для подключения дополнительного LCD-дисплея.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Пломбирование приборов для измерения артериального давления автоматических в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S не предусмотрено.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО), установленное на приборах, предназначено для управления прибором, проведения измерений, обработки, записи и хранения результатов измерений.
Конструкция средства измерений (СИ) исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
NewBP320 ver.1.0 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 58 для исполнения BPBIO320 |
|
не ниже 04-12 для исполнения BPBIO320S | |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 |
от 30 до 200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧП, мин-1 |
±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ширина х длина х высота), мм, не более |
480x455x295 |
|
Масса, кг, не более |
9 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +10 до +40 |
|
- относительная влажность, % |
от 30 до 75 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 |
|
Условия транспортировки и хранения: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от - 10 до +70 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 10 до 80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 50 до 106 |
|
Напряжение питания сети переменного тока частотой 50/60 Гц, В |
от 100 до 240 |
Знак утверждения типа
наносится на информационную табличку прибора, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во |
|
Прибор |
BPBIO320/320S |
1 шт. |
|
Шнур питания |
AC 250 В, 10 A, 1,8 м |
1 шт. |
|
Панель с инструкцией по процедуре измерения |
- |
1 шт. |
|
Бумага для термопринтера |
- |
2 шт. |
|
Дополнительная внутренняя манжета |
- |
1 шт. |
|
Инструкция пользователя |
- |
1 шт. |
|
Выносной ЖК дисплей1 |
- |
1 шт. |
|
Кабель для выносного ЖК дисплея1 |
- |
1 шт. |
|
Столик с двумя винтами1 |
- |
1 шт. |
|
Подкатное сиденье1 |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации2 |
- |
1 шт. |
|
1 - Дополнительная опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. 2 - Допускается поставка в электронном виде. | ||
Поверка
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (в части измерений артериального давления крови (неинвазивных).
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93) Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2).
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний.
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом (с Поправкой).
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
Техническая документация изготовителя InBody Co., Ltd.
Смотрите также
