Термоиндикаторы регистрирующие однократного применения ТермоКоп (TermoCop)

Назначение

Термоиндикаторы регистрирующие однократного применения «ТермоКоп» («TermoCop») (далее - терморегистраторы) предназначены для измерений и регистрации температуры окружающей среды.

Описание

Принцип действия терморегистраторов основан на измерении и преобразовании электрических сигналов, пропорциональных измеряемой температуре и поступающих в электронный блок от встроенного датчика температуры.

Термоиндикаторы регистрирующие однократного применения «ТермоКоп» («TermoCop») изготавливаются в шести моделях: «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-01И» («TermoCop TL-01I»), «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02»), «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B»), «ТермоКоп ТЛ-04» («TermoCop TL-04»), «ТермоКоп ТЛ-04И» («TermoCop TL-04I»). Модели терморегистраторов различаются по техническим и метрологическим характеристикам, конструктивному исполнению, а также по наличию внешнего USB-разъёма («ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-01И» («TermoCop TL-01I»), «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02»), «ТермоКоп ТЛ-04» («TermoCop TL-04»), «ТермоКоп ТЛ-04И» («TermoCop TL-04I»),) или встроенного модуля Bluetooth («ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B»)).

Терморегистраторы представляют собой автономные программируемые самописцы, фиксирующие температуру с заданным интервалом времени и длительностью записи, и конструктивно выполнены в виде компактного моноблока различной конструкции (в зависимости от модели) со встроенным датчиком температуры. Терморегистраторы моделей «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-01И» («TermoCop TL-01I»), «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02») герметично упакованы в индивидуальный пакет из полимерной плёнки, выполняющий функцию защитной оболочки (корпуса) терморегистратора. Настройка установочных параметров терморегистраторов осуществляется при помощи программного обеспечения. Терморегистраторы позволяют контролировать различное количество температурновременных пороговых значений, при нарушении которых отображается сигнал «Тревога» миганием красного светодиода. Отсутствие нарушений температурно-временных пороговых значений отображается миганием зелёного светодиода. После окончания мониторинга температурного режима, остановки терморегистраторов и/или выгрузки данных в персональный компьютер (ПК) или мобильные устройства, терморегистраторы дальнейшей эксплуатации не подлежат.

Считывание информации, накопленной в терморегистраторах моделей «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-01И» («TermoCop TL-01I»), «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02»), «ТермоКоп ТЛ-04» («TermoCop TL-04»), «ТермоКоп ТЛ-04И» («TermoCop TL-04I») в виде отчётного файла формата «.pdf» производится при подключении терморегистратора к USB-порту ПК. У терморегистраторов модели «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B») реализована функция беспроводной передачи данных в стандарте Bluetooth, в т.ч. и в режиме измерений (онлайн-мониторинг), и вывода результатов мониторинга на мобильные устройства при помощи специального автономного ПО.

В стандартном варианте (по умолчанию) терморегистраторы моделей «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-O3B») «ТермоКоп ТЛ-04» («TermoCop TL-04») формируют идентичные, по содержанию, PDF-отчёты о мониторинге на русском и английском языках.

При настройке терморегистраторов моделей «ТермоКоп ТЛ-01И» («TermoCop TL-01I»), «ТермоКоп ТЛ-04И» («TermoCop TL-04I») одновременно формируется сокращённый (сводный) и подробный отчёт мониторинга (с разграничением прав доступа для расшифровки и выгрузки подробного отчёта о мониторинге), только на русском языке в виде, не противоречащем нормативным требованиям.

Терморегистраторы применяются для мониторинга (контроля) температурновременного режима хранения и транспортирования термочувствительной продукции (продуктов питания, электроники и её компонентов, продукции химической и фармацевтической промышленности, в том числе, в системе «Холодовой цепи» лекарственных средств).

На рисунках 1-6 представлены фотографии общего вида терморегистраторов моделей «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-01И» («TermoCop TL-01I»), «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02»), «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B»), «ТермоКоп ТЛ-04» («TermoCop TL-04»), «ТермоКоп ТЛ-04И» («TermoCop TL-04I»). Цветовая гамма этикеток, размер, форма и материал корпусов терморегистраторов могут быть изменены по решению Изготовителя (Правообладателя) в одностороннем порядке, при условии, что внутреннее наполнение терморегистраторов останется неизменным. На этикетках терморегистраторов (при необходимости и в соответствии с заказом) также может быть нанесена информация, не противоречащая требованиям технических условий на терморегистраторы. На этикетках терморегистраторов допускается нанесение матричного штрихового кода, в том числе QR-кодов и др.

ТЕРМОИНДИКАТОР РЕГИСТРИРУЮЩИЙ для холедовой цепи

Рисунок 1 - Общий вид терморегистраторов модели «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»)

Место нанесения заводского номера

СТАРТ стоп

ПН'

др Эт _

Jepmokc

ТРЕВОГА

НОРМА

СТАРТД СТОП 10

ТЕРМОИНДИКАТОР РЕГИСТРИРУЮЩИЙ ДЛЯ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ

ОТЧЕТ В ФОРМАТЕ .PDF

/ ‘Модель- I

ТЛ -01 (и) I

Рисунок 2 - Общий вид терморегистраторов модели «ТермоКоп ТЛ-01И» («TermoCop TL-01I»)

Рисунок 3 - Общий вид терморегистраторов модели «ТермоКоп ТЛ-02»

(«TermoCop TL-02»)

jlPMOKOn

Термоиндикатор регистрирующий Модель: ТЛ-02

Диапазон температур: -30...+70 °C Объем памяти: 16129 измерений Однократный запуск

Изготовлено в России ООО «ЛогТэг Рус» www.termocop.ru

Рисунок 4 - Общий вид терморегистраторов моделей «ТермоКоп ТЛ-03Б»

(«TermoCop TL-03B»)

Рисунок 5 - Общий вид терморегистраторов модели «ТермоКоп ТЛ-04»

(«TermoCop TL-04»)

у: pm окоп ®

Термоинди катор регистрирующий Модель: Т/1-04

Диапазон температур: -30...♦60 °C Объем памяти: 30500 ячеек Однократный запуск

Для за пуска/останови и ТЛ-04: нажмите и удерживайте кнопку СТАРТ/СТОП.

Одновременно, с частотой 1 раз в сек., начнут мигать зеленый и красный светодиоды Затем частота мигания увеличится и продлится еще около 4 сек. В этот момент отпустите кнопку. Устройство перейдет в режим «Отложенный старт» или режим «Мониторинг».

Разработано и изготовлено в России ООО «ЛОГТЭГ РУС» www.termocop.ru

Рисунок 6 - Общий вид терморегистраторов модели «ТермоКоп ТЛ-04И» («TermoCop TL-04I»)

Пломбирование терморегистраторов не предусмотрено. Заводские (индивидуальные) номера терморегистраторов в цифровом формате нанесены на этикетки в виде наклеек-шильдиков, и неизменяемо прописаны во внутреннюю электронную память терморегистраторов. Конструкция терморегистраторов не предполагает нанесение знака поверки на этикетку средства измерения.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) терморегистраторов состоит из двух частей: из встроенного и автономного ПО.

Метрологически значимым является только встроенное ПО, загружаемое в терморегистраторы на предприятии-изготовителе во время производственного цикла. Метрологические характеристики терморегистраторов нормированы с учетом влияния на них встроенного ПО.

Идентификационные данные встроенного ПО терморегистраторов представлены в таблицах 1-3.

Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО терморегистраторов моделей «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01») «ТермоКоп ТЛ-01И» («TermoCop TL-01I»),

Таблица 2 - Идентификационные данные встроенного ПО терморегистраторов модели

«ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02»)_________________________________________

Таблица 3 - Идентификационные данные встроенного ПО терморегистраторов модели

«ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B»)_____________________________________

В соответствии с п. 4.3 рекомендации по метрологии Р 50.2.077-2014 конструкция терморегистраторов исключает возможность несанкционированного влияния на встроенное ПО и измерительную информацию. ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования изделия.

В соответствии с п. 4.5 рекомендации по метрологии Р 50.2.077-2014 уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий».

Автономное ПО используется неограниченным кругом пользователей и предназначено для возможности настройки параметров контроля мониторинга, считывания и анализа информации, полученной от терморегистраторов однократного применения.

Автономное ПО можно разделить на две части:

- первая часть ПО применяется только для настройки таких параметров терморегистраторов, как: количество пороговых значений, условия срабатывания сигнала “Тревога” или отображения сигнала “Норма”, период регистрации (измерения) температуры, длительность мониторинга, время задержки начала мониторинга («отложенный старт») и часовой пояс (настройка временных параметров).

В варианте исполнения терморегистраторов моделей «ТермоКоп ТЛ-01И» («TermoCop TL-01I»), «ТермоКоп ТЛ-04И» («TermoCop TL-04I»), одновременно формирующих сокращённый (сводный) и подробный отчёт мониторинга, предусмотрено использование автономного ПО с правом доступа для расшифровки и выгрузки подробного отчёта о мониторинге;

- вторая часть ПО представляет собой мобильное приложение «TermoCop Online», устанавливаемое пользователем на мобильные устройства, работающие под управлением операционной системы Android, и предназначеное для считывания данных измерений терморегистраторов модели «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B»).

Технические характеристики

Метрологические характеристики терморегистраторов моделей «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-01И» («TermoCop TL-01I»), «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B»), «ТермоКоп ТЛ-04» («TermoCop TL-04»), «ТермоКоп ТЛ-04И» («TermoCop TL-04I») приведены в таблице 4.

Таблица 4

Метрологические характеристики терморегистраторов модели «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02») приведены в таблице 5.

Таблица 5

Основные технические характеристики терморегистраторов моделей «ТермоКоп ТЛ-01» («TermoCop TL-01»), «ТермоКоп ТЛ-01И» («TermoCop TL-01I»), «ТермоКоп ТЛ-02» («TermoCop TL-02»), «ТермоКоп ТЛ-03Б» («TermoCop TL-03B», «ТермоКоп ТЛ-04» («TermoCop TL-04»), «ТермоКоп ТЛ-04И» («TermoCop TL-04I»)) приведены в таблице 6.

Таблица 6

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист документа ПРЭ «Паспорт и Руководство по эксплуатации».

Комплектность

Комплектность поставки терморегистраторов приведена в таблице 7.

Таблица 7

Сведения о методах измерений

приведены в разделах 1-7 документа ПРЭ «Паспорт и Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

ГОСТ Р 56940-2016/EN 12830:1999 Регистраторы температуры, используемые при транспортировании, хранении и распределении охлажденной, замороженной и глубокой/быстрой заморозки пищевой продукции и мороженого. Испытания, эксплуатационные характеристики, пригодность к применению;

ГОСТ Р 52931-2008 Приборы контроля и регулирования технологических процессов. Общие технические условия;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»;

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

СП 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней;

СП 3.1.3671-20 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;

ТУ 26.51.51-003-02065707-2020 Термоиндикаторы регистрирующие однократного применения «ТермоКоп» («TermoCop»). Технические условия.