Терминалы аппаратно-программные для медицинских осмотров «Медикон»

Назначение

Терминалы аппаратно-программные для медицинских осмотров «Медикон» (далее - терминалы) предназначены для измерений и анализа следующих показателей жизнедеятельности человека: частота пульса, показатели артериального давления (АД), температура лобной части тела человека и экспрессных измерений массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха, осмотра с целью предварительного контроля и оценки состояния человека для выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей.

Описание

Конструктивно терминалы представляют собой систему, расположенную в металлическом/пластмассовом корпусе, включающую в себя:

- прибор для измерений артериального давления и частоты пульса (далее - ИАДиЧП);

- термометр бесконтактный инфракрасный (далее - термометр);

- анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе (далее - анализатор);

- программное обеспечение;

- сенсорный монитор для отображения результатов измерений и управления терминалом;

- термопринтер;

- видеокамера;

- датчик контроля вскрытия;

- датчик температуры и влажности;

- датчик освещения.

Принцип действия терминалов основан на сборе и анализе результатов измерений физиологических параметров человека, полученных от трех измерительных каналов (ИАДиЧП, термометра, анализатора), входящих в состав терминала, и передаче данных на дисплеи терминала и персонального компьютера (при необходимости).

Терминалы обеспечивают выполнение измерений и сохранение результатов измерений артериального давления, частоты пульса, температуры тела, массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе и регистрацию жалоб (при их наличии).

ИАДиЧП состоит из основного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече.

Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически.

Принцип действия ИАДиЧП основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны человека при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.

Частота сердечных сокращений определяется по частоте пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления.

Принцип действия термометра заключается в преобразовании в электрический сигнал тепловой энергии инфракрасного излучения поверхности лобной части тела человека. Электрический сигнал подвергается усилению, аналого-цифровому преобразованию и отображению в цифровом виде на экране жидкокристаллического дисплея, а также может быть передан на ПК при помощи проводной связи.

Принцип действия анализаторов основан на применении электрохимического датчика, предназначенного для измерений массовой концентрации паров этанола в анализируемом воздухе. Отбор проб выдыхаемого воздуха производится бесконтактным методом через мундштук-воронку или контактным методом через мундштук, расположенный на лицевой панели терминала. Анализаторы имеют звуковую сигнализацию, информирующую об этапах подготовки и забора проб воздуха.

Терминал может применяться:

- для предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены);

- для предварительного контроля состояния человека, выполняемого в соответствии с регламентными документами предприятий.

Терминал позволяет идентифицировать личность обследуемого посредством введения его табельного номера и визуального сравнения данных пациента, выводимых на экран после введения табельного номера.

После проведения осмотра результаты отображаются на дисплее терминала, сохраняются на сервере в «журнале» и могут быть распечатаны на принтере.

Результат измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе отображается на дисплее терминала и в личном кабинете системы дистанционных медицинских осмотров «Медикон» в виде числового значения «Х.ХХХ» и обозначения единицы измерений «мг/л».

Терминалы выпускаются в следующих моделях и их исполнениях: М5, М5-1, М5-2, М7, М7-1, М8. М5 и М7 отличаются друг от друга габаритными размерами и формой корпуса. У моделей М5, М5-1, М5-2 термопринтер располагается снаружи корпуса, у моделей М7, М7-1 - внутри. Модели М5-2 и М8 укомплектованы мундштуком. Модель М8 предствалена в форме переносного кейса.

Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр терминала в виде буквенно-цифрового обозначения, наносится перманентным маркером на самоклеящуюся этикетку, прикрепленную на боковую часть корпуса, и отображается на дисплее после включения терминала.

Общий вид терминалов представлен на рисунках 1-6.

Места нанесения серийного номера представлены на рисунках 7-8.

Места нанесения знака утверждения типа представлены на рисунках 7-8.

Конструкция терминалов не предусматривает в обязательном порядке нанесение на корпус знака поверки.

Пломбирование терминалов модели М8 не предусмотрено.

Пломбирование терминалов моделей М5, М5-1, М5-2, М7, М7-1 осуществляется в виде наклейки на заднюю панель.

Места пломбирования указаны на рисунке 9.

Рисунок 1 - Общий вид терминалов модели М5

Рисунок 3 - Общий вид терминалов модели М5-1

Рисунок 2 - Общий вид терминалов модели М8

Рисунок 4 - Общий вид терминалов модели М5-2

Рисунок 6 - Общий вид терминалов

модели М7-1

Рисунок 5 - Общий вид терминалов модели М7

Место нанесения серийного номера

Место нанесения знака утверждения типа

Терминал аппаратно-программный для медицинских осмотров «Медикон» по ТУ 26.60.12-001-66128457-2022

2023/21496 от 18.11.2024

ООО «МЕДИКУМ», 117246, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный)акруг Черемушки, проезд Научный, Д.14А, стр.1, помещ.14/4/3

Параметры сети: 230±10% В, 50/60 Гц, Номинальная потребляемая мощность 150 Вт, Максимальный потребляемый ток 2А

Рисунок 7 - Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа моделей М5 и М7

Место нанесения серийного номера

Место нанесения знака утверждения типа

Терминал /аппаратно-программный для медицински  осмотров/«Медикон» по ТУ 26.60.12-001-66128457-2022

РЗН 2023/2/1496 от 18.11.2024

«МЕДИКУМ», 117246, г.Москва, вн.тер.г, муниципальны

Черемушки, проезд Научный, Д.14А, стр.1, помещ.14/4/3

Модель

| S/N

Входное напряжение 12-24 В ~

Потребляемая мощность 45 Вт

Максимальный потребляемый ток 3 А

IP 20

Сделано в России

Рисунок 8 - Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа модели М8

Программное обеспечение

Терминалы имеют встроенное и внешнее метрологически не значимое программное обеспечение (далее - ПО).

Встроенное ПО предназначено для выполнения следующих функций:

- идентификация осматриваемого работника;

- отправка обращения для подтверждения идентификации работника к внешнему ПО;

- выбор вида медицинского осмотра;

- получение согласия на обработку персональных данных, ИДС (Информированное добровольное согласие)

- регистрация и индикация результатов измерений артериального давления, частоты пульса, температуры тела и массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе у осматриваемого работника;

- регистрация жалоб на состояние здоровья (при их наличии);

- получение согласия осматриваемого работника с результатами измерений;

- видеорегистрация во время проведения измерений, используя видеокамеру терминала;

- формирование заключения, включающего дату и время проведения измерений, серийный номер терминала, идентификационные данные осматриваемого работника, жалобы на состояние здоровья, результаты измерений и видеозапись проведения измерений;

- отправка заключения медицинскому работнику для обработки;

- получение от сервера копии заключения медицинского осмотра с возможностью просмотра;

- аварийная остановка измерения по требованию пользователя (после измерения давления);

- индикация ошибок и сервисных сообщений терминала;

- настройка и сервисное обслуживание терминала, включая градуировку и поверку измерительных каналов.

Внешнее ПО предназначено для выполнения следующих функций:

- идентификация уровня доступа идентифицированного пользователя (работодателя, медицинского работника, технического специалиста);

- прием и отображение заключения измерений осматриваемого работника, проигрывание прикрепленной видеозаписи процедуры измерений по требованию;

- ввод заключения медицинского работника о наличии или отсутствии признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей, в том числе признаков алкогольного опьянения и остаточных явлений такого опьянения (с указанием этих признаков) (только для медицинского работника);

- формирование заключения медицинского осмотра на основе полученных результатов, который включает: дату и время проведения осмотра, идентификационные данные осматриваемого работника, жалобы на состояние здоровья, результаты измерений, заключение о результате медицинского осмотра и видеозапись процедуры осмотра;

- заверение заключения медицинского осмотра усиленной квалифицированной электронной подписью (только для медицинского работника);

- отправку заверенного заключения медицинского осмотра на сервер для прикрепления к «журналу» (только для медицинского работника);

- просмотр заверенного заключения медицинского осмотра на сервере в «журнале».

Конструкция терминалов исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию, вследствие этого ПО не оказывает влияния на метрологические характеристики терминала.

Уровень защиты ПО терминалов от непреднамеренных и преднамеренных изменений -«средний» в соответствии с рекомендацией по метрологии Р 50.2.077-2014.

аблица 2 - Идентификационные данные внешнего программного обеспечения терминалов.

Каждый ИАДиЧП, термометр и анализатор имеют встроенное метрологически значимое ПО, предназначенное для преобразования и обработки результатов измерений и передачи полученных значений в вычислительный модуль. ИАДиЧП, термометр и анализатор закреплены внутри корпуса терминала, возможность доступа к их ПО отсутствует. Идентификационные данные ПО ИАДиЧП, термометра и анализатора - отсутствуют.

Технические характеристики

Таблица 3 - Метрологические характеристики

Таблица 4 - Основные технические характеристики

Таблица 5 - Показатели надежности

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист паспорта и руководства по эксплуатации типографским способом и на информационную наклейку, прикрепленную к корпусу прибора, типографским способом.

Комплектность

Таблица 6 - Комплектность средства измерений

Сведения о методах измерений

приведены в разделе 2.3 «Технические характеристики» Руководства по эксплуатации.

Нормативные документы

Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа, утвержденная Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.10.2022 № 2653.

Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 года № 3464.

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 ноября 2024 г. № 2712 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений температуры».

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3452 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах».

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», пункт 1.6, 1.11.

ТУ 26.60.12-001-66128457-2022. Терминал аппаратно-программный для медицинских осмотров «Медикон». Технические условия.