Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени MA
| Номер в ГРСИ РФ: | 96490-25 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Jiangsu Q-Array Co., Ltd., КИТАЙ |
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени МА (далее - амплификаторы) предназначены для измерений интенсивности флуоресценции при проведении полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР) в биологических образцах.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 96490-25 | ||||||
| Действует | по 24.09.2030 | ||||||
| Наименование | Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени | ||||||
| Модель | MA | ||||||
| Модификации |
MA-1640Q MA-688 |
||||||
| Приказы |
№2035 от
24.09.2025
— Об утверждении типов средств измерений
|
||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
||||||
| Характер производства | Серийное | ||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 562feca9-be5f-51c6-df2c-f28c9b2a120a | ||||||
| Испытания |
|
||||||
Производитель / Заявитель
Jiangsu Q-Array Co., Ltd., КИТАЙ, Building 17, 19, 22, New Micro Semiconductor, Accelerator, Xuzhou Economic and Technological Development Zone, Xuzhou, Jiangsu Province
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
ИМТ-МП-0041-2024 Государственная система обеспечения единства измерений. Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени MA. Методика поверки
(с 24.09.2025)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 7 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 03.05.2026 |
Поверители
Скачать
|
96490-25: Описание типа
2025-96490-25.pdf
|
Скачать | 241.5 КБ | |
|
96490-25: Методика поверки
ИМТ-МП-0041-2024
2025-mp96490-25.pdf
|
Скачать | 1.1 MБ |
Описание типа
Назначение
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени МА (далее - амплификаторы) предназначены для измерений интенсивности флуоресценции при проведении полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР) в биологических образцах.
Описание
Принцип действия амплификаторов основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации участка ДНК. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна изменению количества продукта ПЦР.
Конструктивно амплификатор представляет собой лабораторный прибор, выполненный в виде единого корпуса, включающего в себя системы управления, питания, контроля температуры, реакционного блока, блока детекции и человеко-машинного интерфейса.
Амплификаторы выпускаются в модификациях MA-688, MA-1640Q, отличающихся конструкцией, техническими характеристиками реакционного блока и блока детекции.
Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде цифрового или буквенно-цифрового кода.
Общий вид амплификаторов представлен на рисунке 1. Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера амплификаторов указаны на рисунке 2. Нанесение знака поверки на амплификаторы в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) амплификаторов не предусмотрено.
модификация MA-688
модификация MA-1640Q
Рисунок 1 - Общий вид амплификаторов
Рисунок 2 - Схема маркировочной наклейки амплификаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа и места нанесения серийного номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) амплификаторов состоит из встроенного ПО, необходимого для конфигурации и управления амплификатором, и автономного ПО, установленного на ПК, позволяющего настраивать протокол эксперимента, управлять амплификатором, осуществлять мониторинг измерений в реальном времени и анализировать данные.
Автономное ПО является метрологически значимым.
Метрологические характеристики амплификаторов нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные метрологически значимого ПО амплификаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные автономного ПО
|
Идентификационные данные |
Значение | |
|
MA-688 |
MA-1600Q | |
|
Идентификационное наименование ПО |
MA-688 Real Time QPCR System |
MA-1600Q Real Time QPCR System |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
vl.0.1.2 |
V1.0.2.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
- |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, ОЕФ |
от 0,01 до 15,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интенсивности флуоресценции, % |
±17 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн возбуждения/детектирования, нм: - канал 1 |
470/520 |
|
- канал 2 |
525/570 |
|
- канал 3 |
570/620 |
|
- канал 4 |
620/670 |
|
- канал 5 |
670/710 |
|
Диапазон рабочих температур термостатирования, °С: - модификация MA-1640Q |
от 4 до 99 |
|
- модификация MA-688 |
от 4 до 100 |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
- частота переменного тока, Гц |
50/60 |
|
Габаритные размеры, мм: - модификация MA-1640Q - длина |
320±10 |
|
- ширина |
250±10 |
|
- высота |
177±10 |
|
- модификация MA-688 - длина |
466±10 |
|
- ширина |
310±10 |
|
- высота |
273±10 |
|
Масса, кг: - модификация MA-1640Q |
5,0±0,4 |
|
- модификация MA-688 |
17,5±0,5 |
|
Рабочие условия измерений для модификации MA-1640Q: - температура окружающей среды, °С |
от +4 до +35 |
|
- относительная влажность, %, не более |
85 |
|
Рабочие условия измерений для модификации MA-688: - температура окружающей среды, °С |
от +15 до +30 |
|
- относительная влажность, %, не более |
85 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени |
MA-1640Q MA-688 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
USB-накопитель с программным обеспечением |
- |
1 шт. |
|
USB-кабель для передачи данных 1) |
- |
1 шт. |
|
Адаптер питания 2) |
- |
1 шт. |
|
1) Поставляется для модификации 2) Поставляется для модификации |
MA-688 MA-1640Q | |
Сведения о методах измерений
приведены в главе 2 «Вводная информация об изделии» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 августа 2023 года № 1569 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов»
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические с детекцией в режиме реального времени МА. Стандарт организации