Глюкометры Optium Omega
| Номер в ГРСИ РФ: | 34662-10 |
|---|---|
| Категория: | Глюкометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Abbott Diabetes Care Inc.", США |
| 34662-10: Описание типа СИ | Скачать | 159.1 КБ |
Для измерения концентрации глюкозы в крови электрохимическим методом с использованием фермента глюкозодегидрогеназы. Область применения экспресс-анализ крови для индивидуального контроля, в том числе самоконтроля в нормальных условиях эксплуатации.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 34662-10 |
| Наименование | Глюкометры |
| Модель | Optium Omega |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2010 |
| Страна-производитель | США |
| Примечание | Взамен № 34662-08 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.04.2015 |
| Номер сертификата | 39364 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 01д от 18.03.10 п.379 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Abbott Diabetes Care Inc.", США
США
1360 South Loop Road Alameda, California 94502 USA
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3138-08 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | Первичная поверка при выпуске. Далее - 3 года. |
| Зарегистрировано поверок | 504 |
| Найдено поверителей | 12 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 459 (91%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 45 (9%) |
| Актуальность информации | 30.03.2025 |
Поверители
Скачать
| 34662-10: Описание типа СИ | Скачать | 159.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Глюкометры Optium Omega, (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови электрохимическим методом с использованием фермента глюкозодегидрогеназы. Основная область применения экспресс-анализ крови для индивидуального контроля, в том числе самоконтроля в нормальных условиях эксплуатации.
Описание
В основу действия глюкометров Optium Omega положен электрохимический метод с технологией кулонометрии. Принцип действия данного метода основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозоксидазы. Причем изменный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти анализатора.
Глюкометры выполнены в виде портативных переносных приборов для индивидуального применения. Глюкометры обеспечивают запоминание последних 50 измерений с указанием даты и времени. Питание глюкометров осуществляется от одного литиевого элемента.
Технические характеристики
|
Характеристика |
Значение |
|
Метод анализа |
Кулонометрический электрохимический датчик |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л |
1,1 - 27,8 ммоль/л |
|
Калибровка |
Эквивалент плазмы крови |
|
Предел относительного СКО случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы, не более % |
5,6 |
|
Время измерения одной пробы, с |
5 |
|
Габаритные размеры, мм |
50x84x16 - в месте наибольшей толщины |
|
Масса, г |
40,5 включая батарею |
|
Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания |
1 (сменная) х ЗВ CR2032 |
|
Срок службы элементов питания, не менее, количество тестов |
1000 |
|
Условия эксплуатации: Температура, °C Относительная влажность, % |
4-40 5-90 (без конденсации) |
|
Гематокрит, % |
15-65 |
|
Исследуемый материал |
Цельная капиллярная кровь |
|
Размер пробы крови, мкл |
0,3 |
|
Память |
50 результатов измерения с указанием даты и времени |
|
Автоматическое отключение прибора |
Две минуты после последнего действия |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на упаковку глюкометров типографским способом.
Комплектность
В практике применения возможно использование двух видов комплектации.
Комплектация № 1
|
Наименование |
Кол-во | |
|
1. |
Глюкометр Optium Omega |
1 шт |
|
2. |
Ланцеты Thin |
10 шт |
|
3. |
Прокалывающее устройство FreeStyle |
1 шт |
|
4. |
Чехол | |
|
5. |
Документация пользователя и инструкция на бумажных носителях |
1 шт |
Комплектация № 2
|
Наименование |
Кол-во |
|
1. Глюкометр Optium Omega |
1 шт |
|
2. Тест полоски Optium Omega |
10 шт |
|
3. Ланцеты Thin |
10 шт |
|
4. Прокалывающее устройство FreeStyle |
1 шт |
|
5. Контрольный раствор Optium Omega |
1 шт |
|
6. Чехол |
1 шт |
|
7. Документация пользователя и инструкция на бумажных носителях |
Поверка
Поверка глюкометров проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Глюкометры подлежат первичной поверке при выпуске из производства и в эксплуатации.
Межповерочный интервал - 3 года
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское.
Общие технические условия.
Техническая документация фирмы «Abbott Diabetes Саге Inc.», США.
Всего листов 4 ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Тип глюкометры Optium Omega, утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно МИ 3138-2008.
Выдано регистрационное удостоверение ФСЗ №2008/01808
Фирма - производитель:
«Эбботт Дайабитиз Кэе Инк.», США,
Abbott Diabetes Care Inc.,
Адрес: 1360 South Loop Road, Alameda, CA, 94502, USA
Завод - изготовитель глюкометров:
«Флекстроникс Индастриал (Шэнжень) Компани Лтд.», Китай
Flextronics Industrial (Shenzhen) Company Ltd.
Адрес: Block C9, Industrial Zone Xixiang, Shenzhen, Guangdong 518126, China.
Другие Глюкометры
