Приборы офтальмологические IOL Master
| Номер в ГРСИ РФ: | 41883-09 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Carl Zeiss Industrielle Messtechnik GmbH", Германия |
| 41883-09: Описание типа СИ | Скачать | 141.9 КБ |
Для объективного измерения радиуса кривизны роговицы глаза для расчета имплантируемой интраокулярной линзы. Используются в отделениях функциональной диагностики глазных клиник и в офтальмологических центрах коррекции зрения.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 41883-09 |
| Наименование | Приборы офтальмологические |
| Модель | IOL Master |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Германия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.12.2014 |
| Номер сертификата | 36926 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 11 от 20.11.09 п.31 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Carl Zeiss", Германия
Германия
D-73446, Oberkochen, Germany
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Приложение к Инструкции по применению ВНИИОФИ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 21 |
| Найдено поверителей | 7 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 20 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (5%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 41883-09: Описание типа СИ | Скачать | 141.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Прибор офтальмологический IOL Master предназначен для объективного измерения радиуса кривизны роговицы глаза для расчета имплантируемой интраокулярной линзы.
Приборы lOLMaster используются в отделениях функциональной диагностики глазных клиник и в офтальмологических центрах коррекции зрения.
Описание
В соответствии с Европейской директивой о медицинских изделиях приборы IOL Master относятся к классу II а.
IOL Master - комбинированный биометрический прибор для получения данных человеческого глаза, необходимых для расчета имплантируемой интраокулярной линзы. Кривизна роговицы определяется в данном приборе в результате измерения расстояния точечных меток, проецируемых на роговицу.
Конструктивно IOL Master выполнен в виде компактного настольного прибора, основными компонентами которого являются:
- лобно-подбородковая опора, прикрепленная к основанию прибора со стороны пациента;
- измерительный блок;
- жидкокристаллический дисплей, находящийся на приборе со стороны оператора, для наблюдения глаз пациента и индикации значений измерения;
- ручка управления перемещения прибора (джойстик) - используется для перемещения измерительного прибора по координатам X,Y, и Z;
- клавиатура управления, которая позволяет менять параметры и режимы измерений с помощью встроенной сенсорной панели и джойстиком основания.
- дисковод DVD/ устройство для записи CD-RW - для сохранения данных и инсталляции программы.
Технические характеристики
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Диапазон измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
5,0 ... 10,0 (шаг0,01 мм) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
±0,03 |
|
Монитор |
Жидкокристаллический дисплей |
|
Вывод данных на: |
- экран монитора, - принтер. |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
390x300x610 |
|
Масса, кг, не более |
18 |
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °C...................................+10 -е- +35
- относительная влажность при + 25°С, без конденсации, %............55+20
- атмосферное давление, кПа ............................................. ..84 106
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус прибора и на Инструкцию по применению типографским способом.
Комплектность
В состав комплекта входят:
- прибор офтальмологический IOL Master 1 шт.;
- приборный стол 1 шт.;
- специальный принтер 1 шт.;
- IOL Master. Инструкция по применению с приложением.
Поверка
Поверка прибора офтальмологического IOL Master производится в соответствии с «Прибор офтальмологический IOL Master Методика поверки», Приложение к Инструкции по применению, утвержденной ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2009 г. Средство поверки: ВЭТ 138-1-2006 «Рабочий эталон нулевого разряда единиц диоптрии и призматического действия» (Комплект контрольных сфер -ARKJ- 4 № 297 фирмы «Nidek», Япония).
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
- Р 50.2.054-2007 «Локальная поверочная схема для средств измерений вершинной рефракции и призматического действия очковых линз и призм».
Заключение
Тип «Приборы офтальмологические IOL Master» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Приборы офтальмологические IOL Master сертифицированы -СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ № РОСС DE.HM24.B00680, выдан органом по сертификации № РОСС RU.0001.11ИМ24 ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ^ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ». Регистрационное удостоверение М3 РФ №2003/504.
Смотрите также
