Электрокардиографы компьютерные 15-канальные с возможностью регистрации чрезпищеводных отведений ЭКГ и детектирования импульсов кардиостимулятора ПОЛИ-СПЕКТР-12/Е

Назначение

Электрокардиографы компьютерные 15-канальные с возможностью регистрации чреспищеводных отведений ЭКГ и детектирования импульсов кардиостимулятора «Поли-Спектр-12/Е» предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (в дальнейшем «ЭКГ») по 14 стандартным отведениям по системе Франка либо системе Неба (6 отведений от конечностей, 6 стандартных грудных отведений и 2 дополнительных грудных отведения или 2 чреспищеводных отведения) и пневмограммы по одному каналу дыхания, преобразования их в цифровой код и передачи в персональный компьютер (ПК) по USB каналу для обработки, измерения их амплитудно-временных параметров, анализа, отображения на экране монитора ПК и вывода на печать. Во время регистрации ЭКГ происходит детектирование импульсов кардиостимулятора.

Описание

Электрокардиограф представляет собой аппаратно-программный комплекс, включающий следующие основные части:

- электронный блок с кабелем связи с ПК;

- кабель общепринятых отведений ЭКГ;

- кабель чреспищеводных (дополнительных) отведений ЭКГ;

- датчик дыхания с кабелем;

- разветвитель сфигмографических датчиков;

- сфигмографические датчики (артериального пульса, на бедро, на запястье);

- программное обеспечение;

- персональный компьютер (ПК) на базе процессора типа «Intel Pentium III» и выше в стандартной комплектации с не менее чем одним портом USB и операционной системой Windows XP (не ниже SP3) (ПК поставляется только по заявке заказчика).

Электрокардиограф может нормально функционировать при наличии у пациента имплантированного кардиостимулятора.

Принцип действия электрокардиографа основан на регистрации и вводе в персональный компьютер (ПК) электрокардиосигналов (ЭКС) и сигнала дыхания с целью последующего анализа сердечной деятельности человека.

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.

Рисунок 1. Фотография общего вида электрокардиографа.

Программное обеспечение

Электрокардиограф поставляется как с полнофункциональным программным обеспечением (ПО) «Поли-Спектр.ЫЕТ» с подключенным программным модулем «Поли-Спектр.ЫЕТ/Анализ» для контурного анализа ЭКГ с автоматическим формированием заключения, так и с ПО «Поли-Спектр-Экспресс.ЫЕТ», адаптированным для использования при массовых ЭКГ-обследованиях и позволяющим проводить регистрацию и печать ЭКГ по 12 стандартным отведениям.

Функциональные возможности стандартного программного обеспечения «Поли-Спектр.ЫЕТ» могут быть расширены путем подключения дополнительных программных модулей, позволяющих проводить:

• контурный анализ ЭКГ с автоматическим формированием заключения (модуль «Поли-Спектр.ЫЕТ/Анализ»);

• анализ вариабельности ритма сердца с автоматическим формированием заключения (модуль «Поли-Спектр.ЫЕТ/Ритм»);

• нагрузочное тестирование с автоматическим формированием заключения и управлением велоэргометрами и беговыми дорожками различных типов (модуль «Поли-Спектр .NET/Эрго»);

• анализ поздних потенциалов желудочков (модуль «Поли-Спектр.NET/ВР»);

• анализ дисперсии интервала Q-T (модуль «Поли-Спектр.NET/QT»);

• регистрацию и анализ сфигмограмм сонной, лучевой и бедренной артерий и одного отведения ЭКГ (модуль «Поли-Спектр.NET/СРПВ»).

Программное обеспечение (ПО)  «Поли-Спектр.NET», версии 5.1.30.0 от

преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения ЭКГ исследований.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице:

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты -низкий.

Технические характеристики

Характеристики каналов ЭКГ.

Диапазон входных напряжений регистрируемых электрокардиосигналов - от 0,03 до 15 мВ.

Пределы допускаемой погрешности автоматического измерения амплитудных параметров электрокардиосигналов:

- ± 25 мкВ - для амплитуд менее 500 мкВ;

- ± 5 % - для амплитуд от 500 мкВ до 10 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных параметров сигналов на бумажном носителе:

- ± 15 % - в диапазоне от 0,03 до 0,5 мВ;

- ± 7 % - в диапазоне от 0,5 до 10 мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности автоматического измерения временных параметров электрокардиосигналов:

- ± 6 мс - длительности зубцов Q, R, S и комплекса QRS;

- ± 10 мс - длительности зубца P и интервала PQ;

- ± 12 мс - длительности интервала QT.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров сигналов на бумажном носителе - ± 7 %.

Чувствительность (масштаб отображения по уровню) на экране монитора ПК и при выводе на печать устанавливается программно и имеет дискретные значения:

- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Анализ» - 2,5; 5; 10; 20; 40;

80 мм/мВ;

- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Экспресс» - 5; 10; 20 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности

- ± 5 %.

Нелинейность - ± 2 %.

Скорость развертки устанавливается программно и имеет дискретные значения:

- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Анализ» - 5; 10; 25; 50; 100; 200 мм/с;

- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Экспресс» - 12,5; 25; 50; 100 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ± 2 %.

Входной импеданс - не менее 40 МОм.

Коэффициент подавления синфазных помех - не менее 100000.

Постоянная времени каналов ЭКГ - не менее 3,2 с.

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу каналов - не более 20 мкВ.

Полоса пропускания каналов ЭКГ - от 0,05 до 240 Гц.

Неравномерность АЧХ относительно сигнала на частоте 10 Гц:

- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 75,0 Гц;

- от минус 30 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 до 0,5 Гц и от 75 до 240 Гц.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 0,1 мкА.

Электрокардиограф адекватно воспроизводит высокочастотные импульсы (Q и R зубцы) и низкочастотный (импульсный) отклик в соответствии с требованиями п.п. 51.107.1.1.1 и 51.107.1.1.2 межгосударственного стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011.

Электрокардиограф работоспособен при наличии на входах каналов 12 общепринятых отведений постоянного напряжения смещения ± (300 ± 30) мВ и каналов 2 чреспищеводных отведений постоянного напряжения смещения ± (700 ± 70) мВ между любыми отводящими электродами.

Диапазон измерения ЧСС - от 30 до 240 уд/мин (диапазон измерения интервалов R-R -от 250 до 2000 мс).

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин (пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов R-R - ± 2 мс).

Диапазон измерения уровня сегмента ST - ± (0,01 ... 0,5) мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности автоматического измерения уровня сегмента ST - ± 25 мкВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения положения электрической оси сердца (ЭОС) в диапазоне от минус 180° до плюс 180° - ± 5°.

Пределы допускаемой относительной погрешности калибровочного сигнала - ± 5 %.

Характеристики канала дыхания (канала ПГ).

Диапазон определения длительностей интервалов «вдох-выдох» - от 0,67 до 20 с (диапазон определения частоты дыхания - от 3 до 90 мин-1).

Пределы допускаемой относительной ошибки определения длительностей интервалов «вдох-выдох» - ± 5 % (пределы допускаемой абсолютной ошибки определения частоты дыхания - ± 1 мин-1).

Полоса пропускания канала дыхания по уровню минус (3,0 ± 0,1) дБ - от 0,05 до 7,5 Гц.

Характеристики сфигмографических каналов (каналов СФГ).

Полоса пропускания каналов - от 0,3 до 200 Гц.

Входное сопротивление каналов на частоте 1 Гц - не менее 3 МОм.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров в каналах СФГ - ± 5 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения скорости распространения пульсовой волны сфигмограммы сонной, лучевой и бедренной артерий -± 5 %.

Чувствительность датчиков на бедро и запястье (при перепаде давления в манжете 20 мм рт.ст.) и датчика сонной артерии 100 мкВ/Па с допускаемым отклонением ± 15 %.

Электропитание электронного блока электрокардиографа осуществляется от вторичного источника питания персонального компьютера безопасным сверхнизким напряжением через порт USB.

Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа - не менее 6 часов.

Габаритные размеры: электронного блока - 200*140*60 мм;

разветвителя для датчиков - 65*48*27 мм.

Длины кабелей: кабель связи с ПК - 3,0 м;

кабель общепринятых отведений ЭКГ - 1,5 м;

кабель чреспищеводных (дополнительных) отведений ЭКГ - 2,5 м;

кабель датчика дыхания - 1,0 м;

кабели сфигмографических датчиков - 2,5 м.

Масса: электронного блока - не более 0,8 кг; разветвителя для датчиков - не более 0,2 кг.

По безопасности электрокардиограф соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р 50267.25-94.

По электробезопасности электронный блок относится к изделиям класса I, тип BF с защитой от воздействия кардиодефибриллятора по ГОСТ Р 50267.0-92.

По электромагнитной совместимости электрокардиограф удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

По устойчивости к механическим воздействиям электрокардиограф в целом относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.

Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Электрокардиограф соответствует требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ IEC 606012-51-2011, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ Р 52770-2007).

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом наклейки и в эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

1. Базовый комплект поставки

Примечания:

1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные

к применению в стране эксплуатации оборудования.

2) Поставляется в электронном виде на электронном носителе в папке «Documentation».

2. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика

Примечания:

1) Могут использоваться покупные изделия и расходные материалы аналогичных типов,

разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

2) Вся    компьютерная    техника    должна    соответствовать    требованиям

ГОСТ IEC 60950-1-2011.

3) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже

приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение электрокардиографа.

4) Поставляется в электронном виде на электронном носителе в папке «Documentation».

Поверка

Поверка осуществляют в соответствии с Методикой поверки МП043.01.001.000 согласованной ГЦИ СИ ВНИИИМТ в марте 2010 г.

Перечень основных средств поверки представлен в таблице:

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографа изложена в руководстве по эксплуатации «Поли-Спектр-12/Е» и руководстве пользователя «Поли-CneKTp.NET».

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

ТУ 9441-043-13218158-2009. Электрокардиограф компьютерный 15-канальный с возможностью регистрации чреспищеводных отведений ЭКГ и детектирования импульсов кардиостимулятора «Поли-Спектр-12/Е». Технические условия.

Рекомендации к применению

- вне сферы государственного регулирования.