Электрокардиографы портативные Кардиоджет
| Номер в ГРСИ РФ: | 44579-16 |
|---|---|
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | ООО "Медицинские Телеметрические Системы", г.С.-Петербург |
| 44579-16: Описание типа СИ | Скачать | 172.4 КБ |
Электрокардиографы портативные «Кардиоджет» (далее по тексту -электрокардиографы) предназначены для снятия, хранения и передачи на персональный компьютер с целью дальнейшей обработки полнофункциональной двенадцатиканальной электрокардиограммы.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 44579-16 |
| Наименование | Электрокардиографы портативные |
| Модель | Кардиоджет |
| Страна-производитель | РОССИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 01.03.2021 |
Производитель / Заявитель
ООО "Медицинские Телеметрические Системы", г.С.-Петербург
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 463 |
| Найдено поверителей | 18 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 447 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 16 (3%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 44579-16: Описание типа СИ | Скачать | 172.4 КБ |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы портативные «Кардиоджет» (далее по тексту -
электрокардиографы) предназначены для снятия, хранения и передачи на персональный компьютер с целью дальнейшей обработки полнофункциональной двенадцатиканальной электрокардиограммы.
Описание
Электрокардиограф представляет из себя программно-аппаратный комплекс, состоящий из устройства-регистратора ЭКГ, адаптера для телефонной линии, а также программного обеспечения (далее по тексту - ПО) «Кардиоджет терминал».
Устройство-регистратор осуществляет запись ЭКГ сигнала, а также его передачу в случае необходимости.
Исходный сигнал, снятый с электродов, усиливается до необходимых для регистрации и записи уровней и преобразуется в цифровой вид. Далее происходит запись ЭКГ сигнала во внутреннюю энергонезависимую память в оцифрованном виде.
Электрокардиографы выпускаются в двух исполнениях:
- исполнение V.1 - передача оцифрованной кардиограммы осуществляется через телефонную линию с использованием адаптера для телефонной линии.
- исполнение V.2 - передача оцифрованной кардиограммы осуществляется через радиочастотные каналы связи.
Передача ЭКГ осуществляется с использованием интерфейса USB, телефонных и специализированных радиочастотных каналов связи, а также локальных сетей и сети Интернет.
О бщий вид и вид снизу электрокардиографа «Кардиоджет» изображены на рисунках 1 и 2.
Рисунок 1 - Общий вид электрокардиографа
Рисунок 2 - Вид снизу электрокардиографа
Программное обеспечение
ПО «Кардиоджет терминал» обеспечивает просмотр сигнала электрокардиограммы, документирование результатов исследований, а также ведение единой базы пациентов.
Идентификационные данные программного обеспечения представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
cardio-core-0.0.5jar |
|
Цифровой идентификатор |
c8e074aa7f20b14892321334a1ea33cb |
|
Идентификационное наименование ПО |
cardio-ecg-common-0.0. l.jar |
|
Цифровой идентификатор |
d4323dd43cd00113226cd549d0dab269 |
|
Идентификационное наименование ПО |
cardio-analyze-0.0.1.jar |
|
Цифровой идентификатор |
87bff954e303ba6cdbeab74b63ada27d |
|
Идентификационное наименование ПО |
filters-common-0.0.3.jar |
|
Цифровой идентификатор |
6e5b0ed8f8defc4aa61 ecccdeeee2898 |
Уровень защиты от преднамеренных и непреднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 «высокий».
Технические характеристики
|
1. |
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5,0 |
|
2. |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения, %: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ - в диапазоне от 0,5 до 10,0 мВ |
±15 ±5 |
|
3. |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), % - в диапазоне частот от 0,05 до 60 Гц - в диапазоне частот от 60 до 100 Гц |
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
4. |
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
5. |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
6. |
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
7. |
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
8. |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне измерения от 0,1 до 1,0 с, % |
±5 |
|
9. |
Количество отведений, не менее |
12 |
|
10 |
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС),1/мин |
от 30 до 250 |
|
11 |
Пределы допускаемого значения абсолютной погрешности измерения ЧСС, 1/мин - в диапазоне от 30 до 99, 1/мин - в диапазоне от 100 до 250, 1/мин |
±2 ±3 |
|
12 |
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
120х75х65 |
|
13 |
Масса электрокардиографа, кг, не более |
0,230 |
|
14 |
Характеристики электропитания: Исполнение V.1 - напряжение постоянного тока, В - источника питания, шт/тип Исполнение V.2 - напряжение постоянного тока, В - аккумулятор, тип |
3 2/АА 4,2 li-on |
|
15 |
Время непрерывной работы: Исполнение V.1 при режиме работы 30 минут работы и 60 минут перерыв, ч, не менее Исполнение V.2 после полной зарядки аккумулятора при непрерывной работе, количество циклов, не менее |
8 70 |
|
16 |
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от 10 до 35 от 45 до 80 от 84 до 106,7 |
|
17 |
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
18 |
Средняя наработка на отказ без ПК, ч, не менее |
2000 |
Знак утверждения типа
наносится на основание корпуса электрокардиографа методом нанесения самоклеющейся шильды и на титульный лист Руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Комплектность
|
Наименование |
Количество, шт. |
|
1. Электрокардиограф портативный «Кардиоджет» исполнение V.1 или V.2 |
1 |
|
2. Руководство по эксплуатации |
1 |
|
3. Футляр или чехол |
1 |
Поверка
осуществляется в соответствии с документом P 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (диапазон генерируемых частот 10-4 - 600 Гц, ПГ ±0,1 %, диапазон размаха выходного напряжения сигнала 30 мкВ - 10 В, относительная погрешность установки размаха выходного напряжения сигнала ±(0,9 до 9,5) %).
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
Методика измерений приведена в руководстве по эксплуатации на электрокардиограф.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 8.648-2008 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений переменного электрического напряжения до 1000 В в диапазоне частот от 1-10’2 до 2409 Гц».
2. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
3. ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».
4. ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
4. Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
5. ТУ 9441-001-13821744-2008 «Электрокардиографы портативные «Кардиоджет». Технические условия».
Другие Электрокардиографы
