Пульсоксиметры портативные МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс
| Номер в ГРСИ РФ: | 46146-16 |
|---|---|
| Категория: | Оксиметры |
| Производитель / заявитель: | ООО "Микролюкс", г.Челябинск |
Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс» (далее -пульсоксиметры) предназначены для неинвазивного измерения и отображения на цифровом дисплее функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента (БрО2) и частоты пульса (ЧП), а также индикации наполнения пульса. Пульсоксиметры предназначены как для длительных, так и для кратковременных наблюдений пациентов всех возрастных групп (включая новорожденных).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 46146-16 |
| Наименование | Пульсоксиметры портативные |
| Модель | МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс |
| Страна-производитель | РОССИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 27.10.2021 |
Производитель / Заявитель
ООО "Микролюкс", г.Челябинск
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1551 |
| Найдено поверителей | 63 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1485 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 66 (4%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 46146-16: Описание типа СИ | Скачать | 137.5 КБ | |
| 46146-16: Методика поверки МПП.00000.100РЭ | Скачать | 5.6 MБ |
Описание типа
Назначение
Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс» (далее -пульсоксиметры) предназначены для неинвазивного измерения и отображения на цифровом дисплее функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента (SpO2) и частоты пульса (ЧП), а также индикации наполнения пульса. Пульсоксиметры предназначены как для длительных, так и для кратковременных наблюдений пациентов всех возрастных групп (включая новорожденных).
Описание
Принцип действия пульсоксиметров портативных МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс» основан на спектрофотометрии, при которой используется свет для определения концентрации кислорода в крови SpO2 и частоты пульса ЧП. После соответствующей обработки, сигналы преобразуются в фотоплетизмограмму. По фотоплетизмограмме вычисляется процент наполнения крови кислородом SpO2 и по модуляции вычисляется ЧП.
Пульсоксиметры обеспечивают:
- неинвазивное измерение и отображение на дисплее значения функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента (SpO2);
- неинвазивное измерение и отображение на дисплее значения частоты (ЧП) и индикации наполнения пульса ;
- оценку (индикацию) степени модуляции оптического сигнала (уровень наполнение пульса), обусловленного пульсацией крови, путем зажигания 10 сегментной светодиодной линейной шкалы (МЛ - 320);
- оценку (индикацию) степени модуляции оптического сигнала (уровень наполнение пульса), обусловленного пульсацией крови, путем зажигания светодиода соответствующего цвета (МЛ - 320М):
красный светодиод очень слабое наполнение пульса (степень модуляции 0,5 % mod);
желтый светодиод -среднее наполнение пульса (степень модуляции от 0,5 до 1,5 % mod);
зеленый светодиод - хорошее наполнение пульса (степень модуляции 1,5 % mod).
- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам, вызвавших состояние тревоги;
- два режима работы : «взрослый» (Р ВЗР) и «неонатальный» (Р НЕО);
- выводить сообщения:
«no SEN» - датчик пульсоксиметрический не подключен к пульсоксиметру;
«SEN OFF» - датчик пульсоксиметрический подключен, но в нем нет пальца (МЛ-320);
«SE OFF» - датчик пульсоксиметрический подключен, но в нем нет пальца (МЛ-320М);
«no PUL » - нет сигнала пульса.
Пульсоксиметры включают в себя: электронный блок со светодиодными индикаторами, датчик пульсоксиметрический, зарядное устройство.
Пульсоксиметры выпускаются в двух вариантах, отличающихся друг от друга габаритными размерами и массой.
Конструктивно пульсоксиметр МЛ-320 «Микролюкс» выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе, пульсоксиметр МЛ-320М «Микролюкс» выполнен в носимом исполнении в пластмассовом корпусе.
От несанкционированного доступа пульсоксиметры защищены наклейкой и поверительным клеймом в местах крепления корпусных элементов друг к другу.
Фотография общего вида пульсоксиметра портативного МЛ-320 «Микролюкс» представлена на рисунке 1 с указанием места нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа и поверительного клейма.
Место нанесения оттиска поверительного Место нанесения защитной наклейки от
клейма несанкционированного доступа
Рисунок 1 - Общий вид Пульсоксиметра МЛ-320 «Микролюкс»
Фотография общего вида пульсоксиметра портативного МЛ-320М «Микролюкс» представлена на рисунке 2 с указанием места нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа и поверительного клейма.
Место нанесения поверительного кЛейма
Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа
Рисунок 2 - Общий вид пульсоксиметра МЛ-320М «Микролюкс»
Программное обеспечение
Пульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для настройки режимов работы и обработки результатов измерений.
Уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений -высокий по Р 50.2.077-2014
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО), приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
МЛ - 320М МЛ - 320 |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
МЛ - 320М - 7.0* МЛ - 320 - 5.0* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
*Программа МЛ - 320М и программа МЛ - 320 могут быть модифицированы. | |
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента SpO2, % |
от 35 до 100 включ. |
|
Диапазон измерений насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента SpO2, % |
от 50 до 100 включ. |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента SpO2, % |
±2 |
|
Диапазон измерения частоты пульса (ЧП), 1/мин |
от 30 до 250 включ. |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса,1/мин |
±3 |
|
Время обновления показаний по SpO2, с |
не более 30 |
Пульсоксиметры обеспечивают установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации и срабатывание тревожной сигнализации по каждому параметру в соответствии с таблицей 3.
Таблица 3 - Установки границ тревожной сигнализации
|
Наименование параметра |
Диапазон установок границ сигналов тревоги |
Шаг установки |
Типовые (заводские) установки | |
|
Частота пульса, 1/мин |
Верхняя граница |
от 80 до 190 |
10 |
150 |
|
Нижняя граница |
от 30 до 110 |
10 |
40 | |
|
SpO2 , %, |
Верхняя граница |
от 90 до 99 |
1 |
99 |
|
Нижняя граница |
от 70 до 95 |
1 |
90 | |
Пульсоксиметры обеспечивают звуковую и визуальную световую (путем моргания) сигнализацию в случаях выхода измеренных значений физиологических параметров за установленные границы тревог, а также в случае отключения датчика или выпадения пальца из датчика во время мониторинга.
Пульсоксиметры имеют возможность временного отключения звукового сигнала тревоги на 2 мин и возобновления его по истечению указанного времени.
Пульсоксиметры запоминают в памяти и сохраняют все измененные границы тревог при его выключении.
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц |
220±22 50±0,5 |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
5 |
|
Продолжительность непрерывной работы от сети, ч |
48 |
|
Продолжительность непрерывной работы от аккумулятора, ч: МЛ-320 МЛ-320М |
12 (при полной зарядке) 25 (при полной зарядке) |
|
Г абаритные размеры пульсоксиметров, мм, не более МЛ-320 - высота - ширина - длина МЛ-320М - высота - ширина - длина |
70 110 160 30 75 130 |
|
Длина кабеля датчика пульсоксиметрического, м, не менее |
2,5 |
|
Масса пульсоксиметров, кг, не более МЛ-320 МЛ-320М |
0,5 0,2 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, % - атмосферное давление, мм рт.ст. |
от +5 до +40 от 15 до 90 (без конденсата) от 650 до 790 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
4000 |
|
Дополнительная степень защиты от проникновения внутрь твердых тел или жидкостей |
IPX1 |
|
Изоляция пациента |
тип BF |
|
В зависимости от потенциального риска применения |
класс 2б |
Знак утверждения типа
наносится на заднюю панель пульсоксиметров методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
Таблица 5а - Комплектность пульсоксиметра МЛ-320
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во |
Примечание |
|
Пульсоксиметр портативный МЛ-320 «Микролюкс» |
МПП.00000.100.01 |
1 | |
|
Датчик пульсоксиметрический (взрослый/детский/неонатальный) |
МПП.00000.100.10 |
1 | |
|
Зарядное устройство с евровилкой для работы от сети 220В 50 Гц |
МПП.00000.100.03 |
1 | |
|
Зарядное устройство для работы от бортовой сети автомобиля |
МПП.00000.100.20 |
Поставляется по заявке Заказчика | |
|
Эксплуатационная документация | |||
|
Руководство по эксплуатации |
МПП.00000.100 РЭ |
1 | |
Таблица 5б - Комплектность пульсоксиметра МЛ-320М
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во |
Примечание |
|
Пульсоксиметр портативный МЛ-320М «Микролюкс» |
МПП.00000.100.02 |
1 | |
|
Датчик пульсоксиметрический (взрослый/ детский/неонатальный) |
МПП.00000.100.35 |
1 | |
|
Зарядное устройство с евро-вилкой для работы от сети 220В 50 Гц |
МПП.00000.100.03 |
1 | |
|
Зарядное устройство для работы от бортовой сети автомобиля |
МПП.00000.100.20 |
Поставляется по заявке Заказчика | |
|
Эксплуатационная документация | |||
|
Руководство по эксплуатации |
МПП.00000.100 РЭ |
1 | |
Поверка
осуществляется по документу МПП.00000.100 РЭ «Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс». Руководство по эксплуатации», раздел 14, утвержденному АНО «ВНИИИМТ» 17.08.2016 г.
Основное средство поверки:
Генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде №49808-12). Возможность выбора типов датчиков ФПГ: BCI; Masimo; Nellcor; Nihon-Kohden; Nonin; Mindray; Philips; GE/Ohmeda. Диапазон задания значений SpO2 -от 30 до 100 % с шагом 1 %.Пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений SpO2: ±1 % в диапазоне значений SpO2 от 30 % до 100 %; монотонная с неуказанной точностью в диапазоне значений SpO2 от 0 % до 29 %. Диапазон задания значений ЧП - от 30 до 300 уд/мин. Пределы допускаемой погрешности задания значений ЧП - ±1 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус пульсоксиметра (место нанесения указано на рисунках 1, 2).
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
ТУ 9441-003-21486834-2010. Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс». Технические условия.
Другие Оксиметры
