Анализаторы гематологические Micro CC
| Номер в ГРСИ РФ: | 48325-11 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "High Technology Inc.", США |
Для измерения следующих параметров крови: WBC - концентрация лейкоцитов, RBC - концентрация эритроцитов, HGB - концентрация гемоглобина, MCV - средний объём эритроцитов, PLT - концентрация тромбоцитов. Также могут рассчитывать следующие параметры крови: число малых лейкоцитов, число средних лейкоцитов, число больших лейкоцитов, процент малых лейкоцитов, процент средних лейкоцитов, процент больших лейкоцитов, гематокрит, среднее содержание гемоглобина в эритроците, средняя концентрация гемоглобина в эритроците, ширина распределения эритроцитов, тромбокрит, средний объем тромбоцита, ширина распределения тромбоцитов, уровень промежуточных клеток в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 48325-11 |
| Наименование | Анализаторы гематологические |
| Модель | Micro CC |
| Модификации | Micro CC-18; Micro CC-20Plus |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2011 |
| Страна-производитель | США |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 08.12.2016 |
| Номер сертификата | 44581 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 6369 от 08.12.11 п.07 |
Производитель / Заявитель
Фирма "High Technology Inc.", США
США
Walpole, MA 02081USA 109 Production Rd. www.htmed.com, E-mail: st@htmed.com
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 04.Д4-11 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 3274 |
| Найдено поверителей | 113 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 3181 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 93 (3%) |
| Актуальность информации | 24.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 48325-11: Описание типа СИ | Скачать | 541.8 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические Micro CC (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:
o WBC - Концентрация лейкоцитов
o RBC - Концентрация эритроцитов
o HGB - Концентрация гемоглобина
o MCV - Средний объём эритроцитов
o PLT - Концентрация тромбоцитов
Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: число малых лейкоцитов, число средних лейкоцитов, число больших лейкоцитов, процент малых лейкоцитов, процент средних лейкоцитов, процент больших лейкоцитов, гематокрит, среднее содержание гемоглобина в эритроците, средняя концентрация гемоглобина в эритроците, ширина распределения эритроцитов, тромбокрит, средний объем тромбоцита, ширина распределения тромбоцитов, уровень промежуточных клеток в крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:
- Кондуктометрический метод для подсчета количества и размеров эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления межэлектродного участка (представляющего собой проводящий раствор, заключённый в камере, разделённой на две части диафрагмой с микронным отверстием) при прохождении клетки крови через диафрагмальное отверстие. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.
- Колориметрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.
Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: модель Micro CC-18; модель Micro CC-20Plus
Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:
- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и колориметрических измерений.
- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.
- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.
- Автоматизированный гидравлический узел, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.
Анализаторы модели Micro CC-18 предназначены для определения 18 параметров крови, анализаторы модели Micro CC-20Plus предназначены для определения 20 параметров крови.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора модель Micro CC-18
Рисунок 2 - Общий вид анализатора Micro CC-20Plus
Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Micro CC-18 указаны в таблице 1
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
MicroCC - 18 |
5.44KR |
5.44KR |
0x02AD97CB |
Renesas FLASH |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Micro CC-20Plus указаны в таблице 2
Таблица 2
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
MicroCC-20 |
HTI MicroCC-20Plus |
Version 1.2 Interface 2.3 |
3754d882 |
ADLER32 |
|
HTI MicroCC-20Plus |
HTI MicroCC-20Plus |
Version 1.4 Interface 4.0 |
48156056 |
ADLER32 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Технические характеристики
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 3
|
Наименование характеристики |
Micro CC-18 |
Micro CC-20Plus |
|
Количество определяемых параметров |
18 |
20 |
|
Диапазон измерений WBC, х109 1/дм3 RBC, х1012 1/ дм3 HTC, % PLT, х109 1/ дм3 HGB, г/ дм3 |
0-99,9 0-19,99 0-99.9 0-1999 0-300 | |
|
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения, %, не более: WBC RBC MCV PLT HGB |
7,0 5,0 5,0 12,0 5,0 | |
|
Объем пробы, мкл |
20 |
9,8 |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
220 ±10 50 | |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
180 В^А |
96 |
|
Г абаритные размеры, мм (Ш х Г х В) |
320х 370 х 445 |
360х 380 х 445 |
|
Масса, кг |
19,5 |
18 |
|
Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % |
15-25 45-80 |
15-30 10-80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель гематологического анализатора методом наклеивания.
Комплектность
|
Наименование изделия |
Количество |
|
Прибор электрический для определения количества клеток крови и концентрации гемоглобина “MicroCC-18” |
1 шт. |
|
Набор принадлежностей для прибора MicroCC-18 гематологический анализатор подсчёта клеток крови В состав входят: - трубка для дилюента; - трубка для очищающего раствора; - ёмкость для слива с трубкой и датчиком; - трубка перистальтического насоса; - предохранители 5А; - термобумага для принтера; |
1 шт. 1 шт. 1 шт. 3 шт. 2 шт. 1 шт. |
|
Кабель питания 220В |
1 шт. |
|
Комплект эксплуатационной документации в составе: - Паспорт; - Прибор для определения количества клеток крови и концентрации гемоглобина “ MicroCC-18”, Руководство по эксплуатации; |
1 экз. 1 экз. |
|
Упаковка (тара) |
1 шт. |
|
Методика поверки |
1 шт. |
|
Наименование изделия |
Количество |
|
Прибор электрический для определения количества клеток крови и концентра- | |
|
ции гемоглобина “MicroCC-20Plus” | |
|
Набор принадлежностей для прибора | |
|
MicroCC-20Plus гематологический анализатор подсчёта клеток крови | |
|
В состав входят: | |
|
- трубка для дилюента; |
1 шт. |
|
- трубка для очищающего раствора; |
1 шт. |
|
- трубка для лизирующего раствора |
2 шт. |
|
- трубка сливная |
1 шт. |
|
- адаптер питания |
1 шт. |
|
- термобумага для принтера; |
1 шт. |
|
- клавиатура; |
1 шт. |
|
- мышь; |
1 шт. |
|
- Стилус; |
1 шт. |
|
- Чехол; |
1 шт. |
|
- Кабель заземления; |
1 шт. |
|
Набор принадлежностей: | |
|
- резиновое кольцо (piston 1); |
1 шт. |
|
- резиновое кольцо (piston 2); |
1 шт. |
|
- резиновое кольцо (piston 3) |
2 шт. |
|
- резиновое кольцо поршня давления; |
1 шт. |
|
- резиновое кольцо иглы забора образца; |
1 шт. |
|
- уплотнение апертуры; |
2 шт. |
|
- прокладка резиновая (FAA049A); |
4 шт. |
|
- трубки 1-4; |
2 шт. |
|
- смазка силиконовая. |
1 шт. |
|
Кабель питания 220В |
1 шт. |
|
Наименование изделия |
Количество |
|
Комплект эксплуатационной документации в составе: - Паспорт; - Прибор для определения количества клеток крови и концентрации гемоглобина “MicroCC-20Plus”, Руководство по эксплуатации; |
1 экз. 1 экз. |
|
Упаковка (тара) |
1 шт. |
|
Методика поверки |
1 шт. |
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 04.Д4-11 «Анализаторы гематоло
гические Micro CC», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 августа 2011 г.
Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Сведения о методах измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Анализаторы гематологические Micro CC.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
