Анализаторы биохимические Indiko
| Номер в ГРСИ РФ: | 51714-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Thermo Fisher Scientific", США |
Анализаторы биохимические Indiko (далее по тексту ╞ анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51714-12 |
| Наименование | Анализаторы биохимические |
| Модель | Indiko |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Финляндия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 12.11.2017 |
| Номер сертификата | 48706 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1029 п. 12 от 12.11.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy", Финляндия
Финляндия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 58.Д4-12 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 154 |
| Найдено поверителей | 36 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 151 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 3 (2%) |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 51714-12: Описание типа СИ | Скачать | 234.1 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические Indiko (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет проходит через один из 11 светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним - попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок
Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в виде значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 380, 405, 450, 510, 540, 575, 600, 620, 660, 700 нм. Реакционная смесь подготавливается в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также предварительное разведение может быть произведено в одноразовых пробирках.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством USB кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологическая значимая часть ПО находится в файле ArcMaster.exe, входящего в состав комплекса исполнительных файлов.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Indiko, User Interface software for the visible part |
Indiko |
4.0 |
aabbd53359f57054be 9c81a75de8df0f по файлу ArcMaster.exe |
MD5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010
Технические характеристики
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов. Таблица 3
|
Наименование характеристики |
Indiko |
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 380, 405, 450, 510, 540, 575, 600, 620, 660, 700 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
От 0,001 до 3,5 |
|
Предел абсолютного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, Б, в диапазоне от 0,001 до 0,1Б |
0,001 |
|
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, %, в диапазоне от 0,1001 до 3,5 Б |
1 |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
100 - 240 ±10% 50 - 60 ±5% |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
460 |
|
Габаритные размеры, мм (Ш х Г х В) |
750x750x620 |
|
Масса, кг, не более |
85 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, ° С относительная влажность воздуха, % |
+ 18 - +30 40 - 80 (неконденсирующаяся) |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
1. Анализатор (исполнительная часть)
- анализатор
- штативы для образцов
- штативы для реагентов
- кюветы
2. ПК (управляющая и вычисляющая часть)
- системный блок
- монитор
- клавиатура
- манипулятор «мышь»
- USB кабель
3. Считыватель 2D штрих-кодов
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 58.Д4-12 «Анализаторы биохимические Indiko», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 25 июля 2012 г.
Основное средство поверки - Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б.
Сведения о методах измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Анализаторы биохимические
Indiko.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «Thermo Fisher Scientific Oy», Финляндия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
