Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления КАРДИАН МД
| Номер в ГРСИ РФ: | 51822-17 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск |
| 51822-17: Описание типа СИ | Скачать | 99.2 КБ |
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» (далее по тексту - мониторы) предназначены для автоматического измерения неинвазивного систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту - АД) и частоты пульса пациента через установленные интервалы времени, отображения результатов измерения на жидкокристаллическом индикаторе (далее - ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51822-17 |
| Наименование | Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления |
| Модель | КАРДИАН МД |
| Страна-производитель | БЕЛАРУСЬ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 30.06.2020 |
Производитель / Заявитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск
БЕЛАРУСЬ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 4 |
| Найдено поверителей | 2 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 4 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 51822-17: Описание типа СИ | Скачать | 99.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» (далее по тексту - мониторы) предназначены для автоматического измерения неинвазивного систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту - АД) и частоты пульса пациента через установленные интервалы времени, отображения результатов измерения на жидкокристаллическом индикаторе (далее - ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Описание
Принцип действия монитора основан на осциллометрическом и аускультативном методах измерения артериального давления и частоты пульса.
Работой всех узлов монитора управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Величина давления в манжете постоянно измеряется датчиком давления, находящимся внутри прибора. При достижении давлением в манжете уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапаном, который начинает стравливать воздух из манжеты.
Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются и преобразуются аналого-цифровым преобразователем в цифровую форму и передаются в микропроцессор.
Все результаты измерений сохраняются в памяти прибора с последующим выводом их на любой IBM- совместимый компьютер для дальнейшей обработки, с целью получения протокола суточного исследования АД пациента.
Монитор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На лицевой поверхности корпуса расположен ЖКИ. Штуцер для подсоединения гибкого шланга к манжете расположен на верхней торцевой панели. На правой боковой поверхности расположен разъем для подключения к компьютеру. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA Ni-MH 2850 mAh.
Общий вид монитора суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид монитора суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД»
Рисунок 2 - Схема пломбировки и нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки на монитор суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД»
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав монитора, обеспечивает связь монитора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм и трендов в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере
ПО разделено на две части:
- программа микроконтроллера монитора АД;
- медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора давления производится его пломбирование .
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения монитора давления
«Кардиан-МД»
|
Программа микроконтроллера монитора АД | |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.005 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1181 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
ec08dc593138d1c80e079a39edb4b424 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» | |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Идентификационные данные (признаки) |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.005 (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик АД) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
17.01 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
fd5c3b00c5c79a5c9806b32cc44b4567 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.005 (микропрограмма регистраторов АД) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
17.01 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
с9c8fd47702ce857b34ce3c5b80e5187 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Продолжение таблицы 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Идентификационные данные (признаки) |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.005 (модуль передачи микропрограммы в регистраторы АД) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.0.0.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
3624f1 afaac079c2804ccb1975752fe2 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора производится его пломбирование.
Обмен данными между ПЭВМ и монитором осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.
Искажение данных при передаче через вышеуказанные интерфейсы исключается параметрами протокола.
Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части монитора.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 4 до 37,3 (от 30 до 280) |
|
Пределы абсолютной погрешности измерений давления, кПа (мм рт.ст.) |
±0,4 (±3) |
|
Максимальное давление в манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 37,3 до 40,0 (от 280 до 300) |
|
Скорость снижения давления в манжете при измерении артериального давления, кПа/с (мм рт.ст./с) |
от 0,26 до 0,66 (от 2 до 5) |
|
Диапазон измерения частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса,% |
±3 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания постоянного тока, В |
от 2,4 до 3,0 |
|
Время установления рабочего режима, с, не более |
10 |
|
Время измерения давления, мин, не более |
4 |
|
Габаритные размеры монитора, мм, не более - длина (без учета длины трубки) - ширина - высота |
107 77 27 |
|
Масса монитора (без элементов питания), г, не более |
147 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность при +25 °С,% |
от +10 до +40 80 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность при +25 °С, % |
от -10 до + 50 до 98 |
Знак утверждения типа
наносится на нижнюю крышку монитора методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность
|
Наименование |
Шифр конструкторской документации |
Кол-во шт., экз. |
|
1 Монитор суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» |
КСАД. 468351.005 |
1** |
|
2 Манжета плечевая |
КСАД. 468351.005-01*, КСАД. 468351.005-02*, КСАД. 468351.005-03*, КСАД. 468351.005-04*, КСАД. 468351.005-05* |
2** |
|
3 Чехол многоразового использования |
КСАД. 468351.005-5 |
1 |
|
4 Чехол одноразового использования |
КСАД. 468351.005-6 |
30** |
|
5 Комплект соединительных трубок |
КСАД. 468351.005-3 |
2 |
|
6 Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ) |
HP Pro 3500 MT G1610* |
1 |
|
7 Монитор жидкокристаллический |
Philips 22" 223V5LSB* |
1 |
|
8 Принтер лазерный |
Сanon LBP6030B* |
1 |
|
9 Лента сантиметровая |
Артикул 0334-5200* |
1** |
|
10 У паковка |
КСАД. 468351.005-4 |
1 |
|
11 Аккумулятор |
ANSMANN AA Ni-MH 2850 mAh* |
4 |
|
12 Устройство зарядное |
ANSMANN PhotoCam Ш* |
1 |
|
13 Программное обеспечение |
КСАД. 468351.005 ПО |
1 |
|
14 Руководство по эксплуатации |
КСАД. 468351.005 РЭ |
1 |
|
15 Руководство пользователя |
КСАД. 468351.005 РП |
1 |
|
16 Методика поверки |
МРБ МП.2073-2010 |
1 |
|
Примечание - Допускается поставка монитора без ПЭВМ, без принтера и программного | ||
|
обеспечения (по согласованию с заказчиком). | ||
|
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим | ||
|
характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование монитора и имеют | ||
|
соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной регистрации. | ||
|
** Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика. | ||
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения ±2 %;
- генератор функциональный Диатест-4: диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp: от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01-Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус монитора и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ТУ BY 100370976.005 - 2010 Монитор суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД».
Смотрите также
