Коагулометры полуавтоматические Coag 4D D-Dimer
Номер в ГРСИ РФ: | 56864-14 |
---|---|
Категория: | Коагулометры |
Производитель / заявитель: | Фирма "Diagon Ltd.", Венгрия |
56864-14: Описание типа СИ | Скачать | 112.1 КБ |
Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 56864-14 |
Наименование | Коагулометры полуавтоматические |
Модель | Coag 4D D-Dimer |
Год регистрации | 2014 |
Страна-производитель | Венгрия |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 28.03.2019 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
Дата протокола | Приказ 376 п. 09 от 28.03.2014 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Diagon Ltd.", Венгрия
Венгрия
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1667-2013 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 196 |
Найдено поверителей | 40 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 192 (98%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 4 (2%) |
Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
56864-14: Описание типа СИ | Скачать | 112.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание
Принцип измерения основан на анализе рассеивания света, пропускаемого через анализируемую пробу. Кювета помещается в измерительный блок, в котором поддерживается стабильная температура. Содержимое кюветы облучается с помощью монохроматического контролируемого источника света с длиной волны 640 нм. Фотодетектор размещен под углом 90 градусов к направлению света. Если в смеси нет коагулянта, рассеяние света при 90 градусах является небольшим, по мере свертывания рассеяние света постепенно увеличивается, пока не происходит полное свертывание. Начало отсчета времени свертывания крови, в момент смешивается реакционной смеси.
Коагулометр состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши, встроенный принтер.
Рисунок 1 - Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer
Рисунок 2 - Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer. Расположение пломбы.
Лист № 2
Всего листов 4 Программное обеспечение
Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров коагулометра, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой коагулометра, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации коагулометра.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения коагу-лометра. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Coag 4D |
V 1.02 |
- |
- |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Таблица 2.
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 3 до 1500 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности, с |
± 3,0 |
Диапазон установки температуры инкубатора, °С |
от 36,4 до 38,4 |
Минимальный объем пробы, мкл |
50 |
Количество загружаемых проб, шт |
до 20 |
Габаритные размеры, мм, не более |
200x320x80 |
Масса прибора, кг, не более |
2,55 |
Потребляемая мощность, В^А, не более |
65 |
Напряжение питания частотой (50±3) Гц, В |
220 ± 22 |
Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, oC -относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от 15 до 30 от 10 до 85 от 70 до 106 |
Средний срок службы, лет |
5 |
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство по эксплуатации и этикетку корпуса прибора.
Комплектность
Коагулометр |
1 шт. |
Кабель питания |
1 шт. |
Внешний источник питания |
1 шт. |
Кюветы 500 шт. |
1 упак. |
Магнитная мешалка, 2 шт |
1 комп. |
Переходные кольца для пробирок, 2 шт. |
1 комп |
Термобумага |
1 упак |
Чехол |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
1 шт |
Методика поверки «Коагулометры полуавтоматические | |
модели Coag 4D D-Dimer. Методика поверки. | |
МП-242-1667-2013» |
1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1667-2013 «Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 29 ноября 2013 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул;
Сведения о методах измерений
«Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Diagon Ltd», Венгрия.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения