Коагулометры полуавтоматические Coag 4D D-Dimer
| Номер в ГРСИ РФ: | 56864-14 |
|---|---|
| Категория: | Коагулометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Diagon Ltd.", Венгрия |
|
56864-14: Описание типа
2014-56864-14.pdf
|
Скачать | 111.9 КБ |
Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 56864-14 |
| Действует | по 28.03.2019 |
| Наименование | Коагулометры полуавтоматические |
| Модель | Coag 4D D-Dimer |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 3b7be4ec-fc36-cd09-9cb6-a3264758c3e9 |
| Год регистрации | 2014 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Венгрия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 28.03.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 376 п. 09 от 28.03.2014 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Diagon Ltd.", ВЕНГРИЯ
Венгрия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1667-2013 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 226 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 5 (2 %) |
| Актуальность информации | 14.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
56864-14: Описание типа
2014-56864-14.pdf
|
Скачать | 111.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание
Принцип измерения основан на анализе рассеивания света, пропускаемого через анализируемую пробу. Кювета помещается в измерительный блок, в котором поддерживается стабильная температура. Содержимое кюветы облучается с помощью монохроматического контролируемого источника света с длиной волны 640 нм. Фотодетектор размещен под углом 90 градусов к направлению света. Если в смеси нет коагулянта, рассеяние света при 90 градусах является небольшим, по мере свертывания рассеяние света постепенно увеличивается, пока не происходит полное свертывание. Начало отсчета времени свертывания крови, в момент смешивается реакционной смеси.
Коагулометр состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши, встроенный принтер.
Рисунок 1 - Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer
Рисунок 2 - Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer. Расположение пломбы.
Лист № 2
Всего листов 4 Программное обеспечение
Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров коагулометра, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой коагулометра, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации коагулометра.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения коагу-лометра. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Coag 4D |
V 1.02 |
- |
- |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 3 до 1500 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности, с |
± 3,0 |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, °С |
от 36,4 до 38,4 |
|
Минимальный объем пробы, мкл |
50 |
|
Количество загружаемых проб, шт |
до 20 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
200x320x80 |
|
Масса прибора, кг, не более |
2,55 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
65 |
|
Напряжение питания частотой (50±3) Гц, В |
220 ± 22 |
|
Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, oC -относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от 15 до 30 от 10 до 85 от 70 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство по эксплуатации и этикетку корпуса прибора.
Комплектность
|
Коагулометр |
1 шт. |
|
Кабель питания |
1 шт. |
|
Внешний источник питания |
1 шт. |
|
Кюветы 500 шт. |
1 упак. |
|
Магнитная мешалка, 2 шт |
1 комп. |
|
Переходные кольца для пробирок, 2 шт. |
1 комп |
|
Термобумага |
1 упак |
|
Чехол |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт |
|
Методика поверки «Коагулометры полуавтоматические | |
|
модели Coag 4D D-Dimer. Методика поверки. | |
|
МП-242-1667-2013» |
1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1667-2013 «Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 29 ноября 2013 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул;
Сведения о методах измерений
«Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Diagon Ltd», Венгрия.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Другие Коагулометры
