Оксиметры церебральные/ соматические Invos 5100C

Номер в ГРСИ РФ: 60855-15
Категория: Оксиметры
Производитель / заявитель: Фирма "Covidien Llc", США; Фирма "Covidien llc", Мексика; Фирма "Mediana Co., Ltd.", Корея; Фирма "LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd.", Китай
Поставщик:
Нет данных
Оксиметры церебральные/ соматические Invos 5100C поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Оксиметры церебральные/ соматические Invos 5100C (далее по тексту - оксиметры) предназначены для постоянного неинвазивного измерения и мониторинга регионарного насыщения гемоглобина кислородом в локальных областях головного мозга пациента или в других тканях, находящихся под сенсором.

Скачать

60855-15: Описание типа СИ Скачать 140.9 КБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 60855-15
Наименование Оксиметры церебральные/ соматические
Модель Invos 5100C
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Срок свидетельства (Или заводской номер) 10.06.2020
Производитель / Заявитель

Фирма "Covidien Llc", США; Фирма "LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd.", Китай; Фирма "Covidien Llc", Ирландия; Фирма "Covidien Llc", Meксика

Назначение

Оксиметры церебральные/ соматические Invos 5100C (далее по тексту - оксиметры) предназначены для постоянного неинвазивного измерения и мониторинга регионарного насыщения гемоглобина кислородом в локальных областях головного мозга пациента или в других тканях, находящихся под сенсором.

Описание

Принцип действия оксиметров основан на измерении интенсивности рассеянного излучения на длинах волн 730 и 810 нм. В основе метода лежит способность светового луча, сгенерированного сенсором SomaSensor или NIRSensor (далее - сенсоры) оксиметра, проникать через головной мозг пациента или другие ткани и избирательно поглощаться специфическими молекулами хромофоров. Рассеянное излучение регистрируется двумя сенсорами оксиметра, конструктивно расположенными таким образом, чтобы определять изолированно ту часть излучения, которая отражается от костей и экстрацеребральных тканей и ту часть света, которая отражается от церебральных структур, преобразуется в электрические сигналы и передается для обработки через аналого-цифровые преобразователи в электронный блок оксмиметра.

Полученные значения интенсивности рассеянного излучения пересчитываются в значения коэффициента насыщения кислородом, rSO2 с помощью встроенных программ.

Конструктивно оксиметр состоит из следующих элементов:

-    основного блока (в состав основного блока входят: электронный блок, монитор и панель управления, которые размещены в едином корпусе), предназначенного для обработки данных и управления оксиметром;

-    предусилитей сигнала;

-    сенсоров, укрепляемых на теле пациента.

Сенсоры SomaSensor, NIRSensor являются изделиями одноразового применения и подключаются к предусилителям с помощью кабелей.

Общий вид оксиметров представлен на рисунке 1, схема маркировки - на рисунке 2.

Всего листов 6

Программное обеспечение

В оксиметрах используется встроенное программное обеспечение Invos 5100C. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения оксиметров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационные данные (признаки)

Значение

1

2

Идентификационное наименование ПО

Invos 5100C

Номер версии (идентификационный номер) ПО

7.00.0014 и выше

Цифровой идентификатор ПО

-

Другие идентификационные данные

-

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики оксиметров приведены в таблице 2. Таблица 2

Наименование характеристики

Значение

характеристики

Диапазон измерений коэффициента насыщения кислородом, rSO2

15-95

Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения коэффициента насыщения кислородом, %, не более

3

Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более

190x290x240

Масса, кг, не более

4,95

Питание:

напряжение, В частота, Гц

100-240

50/60

Условия эксплуатации:

Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, %

16-32

20-80

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.

Наименование

Количество, шт

1 Монитор

1

2 Кабели удлинительные

Не более 10

3 Кабели силовые

Не более 10

4 Кабели усилительные

Не более 10

5 Подставки- держатели передвижные

Не более 10

6 Кронштейны

Не более 10

7 Элементы крепежные

Не более 10

8 Предуселители сигнала

Не более 10

9 Сумки для транспортировки

Не более 10

10 У стройства печатающие

Не более 10

11 Бумага для печатающего устройства

Стартовый набор

12 Устройства записывающие с кабелями и без них

Не более 10

13 Устройства для тестирования

Не более 10

14 Руководства по эксплуатации

Не более 10

15 USB флеш-память

Не более 5

16 Датчики SomaSensor *

Не более 4

17 Датчики NIRSensor **

Не более 4

18 Методика поверки 129.Д4-13

1

* - количество определяется требованиями заказа

** - количество определяется требованиями заказа

Поверка

осуществляется в соответствии с документом МП 129.Д4-13 «Оксиметры церебральные/соматические Invos 5100C. Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИОФИ» 20 декабря 2013 г.

Основное средство поверки:

Набор отражающих мер координат цвета и координат цветности, входящий в состав Вторичного эталона единиц координат цвета и координат цветности ВЭТ 81-1-2003.

Диапазон измерений по шкале координат цвета (для источников освещения типа А, С и D65) по ГОСТ 8.205-90 Х = 2,5 - 109,8 Y= 1,4 - 100,0 Z= 1,7 - 118,2 Абсолютные погрешности SSX=SSY=0,2 SSZ=0,25

Диапазон измерений по шкале координат цветности

х=0,0039 - 0,7347

у=0,0048 - 0,8338

Абсолютные погрешности

Sх=0,0007-0,007; Sу=0,0007-0,007

Сведения о методах измерений

Сведения о методиках измерений приведены в руководстве по эксплуатации на оксиметры.

Лист № 5 Всего листов 6

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к оксиметрам церебральным/соматическим Invos 5100C

1    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2    ГОСТ 8.205-90 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений координат цвета и координат цветности».

3    Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», США;.

4    Техническая документация фирмы-изготовителя LHI Technology (Shenzhen) Co., Китай.

5    Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», Ирландия.

6    Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», Meксика.

Другие Оксиметры

60705-15
МППО-2 Меры для поверки пульсовых оксиметров
ФГУП "ВНИИ оптико-физических измерений" (ВНИИОФИ), г.Москва
Меры для поверки пульсовых оксиметров МППО-2 предназначены для проведения первичной и периодической поверки пульсовых оксиметров (далее - ПО), каналов пульсоксиметрии и реографических каналов измерения частоты дыхания (далее - КЧД) медицинских диагно...
Меры для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М предназначены для проведения первичной и периодической поверки пульсовых оксиметров, каналов пульсоксиметрии и реографических каналов измерения частоты дыхания медицинских диагностических приборов, контро...
Default ALL-Pribors Device Photo
65069-16
МППО-М Меры для поверки пульсовых оксиметров
ООО "НПП "Пульс", с.Сынково
Меры для поверки пульсовых оксиметров МППО-М предназначены для проведения первичной и периодической поверки пульсовых оксиметров, каналов пульсоксиметрии медицинских диагностических приборов, контроля их характеристик при выпуске из производства и по...
Default ALL-Pribors Device Photo
65069-16
МППО-М Меры для поверки пульсовых оксиметров
ФГУП "ВНИИ оптико-физических измерений" (ВНИИОФИ), г.Москва
Меры для поверки пульсовых оксиметров МППО-М предназначены для проведения первичной и периодической поверки пульсовых оксиметров, каналов пульсоксиметрии медицинских диагностических приборов, контроля их характеристик при выпуске из производства и по...
67136-17
MD300C Пульсоксиметры напалечные
Фирма "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай
Пульсоксиметры напалечные серии MD300C предназначены для измерений функционального импульсного насыщения крови кислородом (SpO2) и частоты пульса пациентов взрослого и детского возраста.