Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR мод. Spirolab I
| Номер в ГРСИ РФ: | 69422-17 |
|---|---|
| Категория: | Оксиметры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "MIR - Medical International Research S.r.l.", Италия |
Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I предназначены для измерений параметров внешнего дыхания:
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 69422-17 |
| Наименование | Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии |
| Модель | MIR мод. Spirolab I |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 23.11.2022 |
Производитель / Заявитель
Фирма "MIR - Medical International Research S.r.l.", Италия
Поверка
| Зарегистрировано поверок | 1127 |
| Найдено поверителей | 59 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1115 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 12 (1%) |
| Актуальность информации | 25.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 69422-17: Описание типа СИ | Скачать | 114.7 КБ | |
| 69422-17: Методика поверки РТ-МП-4449-421-2017 | Скачать | 845.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I предназначены для измерений параметров внешнего дыхания:
- объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха,
- объемного расхода воздуха при дыхании.
Опционально аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I могут применяться для измерений функционального импульсного насыщения крови кислородом (SpO2) и частоты пульса пациентов.
Описание
Принцип действия спирометрического канала аппаратов для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I основан на измерении расхода воздуха, проходящего через турбинный датчик потока как при выдохе, так и при вдохе, методом прерывания ИК-луча.
Принцип действия опционального пульсоксиметрического датчика при измерении значений сатурации основан на измерении отношения относительных коэффициентов модуляции в красном и инфракрасном диапазонах спектра излучения, которое проходит через мягкие ткани пациента или отражается от них и модулируется пульсациями крови в сосудах. Принцип измерения частоты пульса пациента основан на подсчете пиков сигнала пульсовой волны за определенный интервал времени.
Аппарат для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I состоит из основного блока с сенсорным дисплеем и термопринтером и подключаемых к нему датчика потока и пульсоксиметрического датчика (опционально), в ложе которого размещаются генерирующий и принимающий фотоэлементы. Измерение параметров внешнего дыхания осуществляется с помощью многоразовых или одноразовых турбин с бумажными
мундштуками, которые устанавливаются в датчик потока.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Пломбирование аппаратов для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I не предусмотрено.
Программное обеспечение
Программное обеспечение встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров спирометрических тестов, а также передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение аппаратов запускается в автоматическом режиме после включения.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
spirolab |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 2.8 |
Технические характеристики
Таблица 1 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л |
от 0,2 до 8,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, % |
±3 |
|
Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с |
от 0,2 до 12,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода воздуха при дыхании, % |
±5 |
|
Диапазон измерений значений сатурации, % |
от 70 до 99 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений значений сатурации, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса в диапазоне от 30 до 100 мин-1 включ., мин-1 |
±2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса в диапазоне св. 100 до 300 мин-1, % |
±2 |
Таблица 2 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
240x215x60 |
|
Масса основного блока, кг, не более |
1,5 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от +10 до +40 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 10 до 95 |
|
Условия транспортировки и хранения: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от -40 до +70 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 10 до 95 |
Знак утверждения типа
наносится на опознавательную этикетку на задней стороне прибора, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 3 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Аппарат для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I (основной блок) |
_ |
1 шт. |
|
Датчик потока с кабелем |
900595 |
1 шт. |
|
Турбина многоразовая |
910002 |
1 шт. |
|
Мундштук картонный одноразовый |
910300 |
1 шт. |
|
Зажим для носа одноразовый |
910320 |
1 шт. |
|
Сетевой адаптер |
92069000 |
1 шт. |
|
Кабель USB |
532367 |
1 шт. |
|
Кейс-укладка для хранения и переноски |
672684 |
1 шт. |
|
Термобумага регистрационная |
910350 |
1 рулон |
|
Датчик SpO2 на палец1 |
919024 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации2 |
_ |
1 экз. |
|
Методика поверки2 |
РТ-МП-4449-421-2017 |
1 экз. |
|
1 - Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. 2 - Допускается поставка в электронном виде. | ||
Поверка
осуществляется по документу РТ-МП-4449-421-2017 «ГСИ. Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 31.08.2017 г.
Основные средства поверки:
установка поверочная ГВП Фантом-Спиро М модификация ГВП Фантом-Спиро М2 (регистрационный № 60925-15),
мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2 (регистрационный № 53087-13).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (в части измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
Лист № 4
Всего листов 4
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний
Техническая документация изготовителя MIR S.R.L. - Medical International Research
Другие Оксиметры
