Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR мод. Spirolab I

Номер в ГРСИ РФ: 69422-17
Категория: Оксиметры
Производитель / заявитель: Фирма "MIR - Medical International Research S.r.l.", Италия
Нужна поверка? Найдите поверителя на сайте www.ktopoverit.ru

Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I предназначены для измерений параметров внешнего дыхания:

Скачать

69422-17: Описание типа СИ Скачать 114.7 КБ
69422-17: Методика поверки РТ-МП-4449-421-2017 Скачать 845.9 КБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 69422-17
Наименование Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии
Модель MIR мод. Spirolab I
Срок свидетельства (Или заводской номер) 23.11.2022
Производитель / Заявитель

Фирма "MIR - Medical International Research S.r.l.", Италия


Назначение

Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I предназначены для измерений параметров внешнего дыхания:

-    объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха,

-    объемного расхода воздуха при дыхании.

Опционально аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I могут применяться для измерений функционального импульсного насыщения крови кислородом (SpO2) и частоты пульса пациентов.

Описание

Принцип действия спирометрического канала аппаратов для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I основан на измерении расхода воздуха, проходящего через турбинный датчик потока как при выдохе, так и при вдохе, методом прерывания ИК-луча.

Принцип действия опционального пульсоксиметрического датчика при измерении значений сатурации основан на измерении отношения относительных коэффициентов модуляции в красном и инфракрасном диапазонах спектра излучения, которое проходит через мягкие ткани пациента или отражается от них и модулируется пульсациями крови в сосудах. Принцип измерения частоты пульса пациента основан на подсчете пиков сигнала пульсовой волны за определенный интервал времени.

Аппарат для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I состоит из основного блока с сенсорным дисплеем и термопринтером и подключаемых к нему датчика потока и пульсоксиметрического датчика (опционально), в ложе которого размещаются генерирующий и принимающий фотоэлементы. Измерение параметров внешнего дыхания осуществляется с помощью многоразовых или одноразовых турбин с бумажными мундштуками, которые устанавливаются в датчик потока.

Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.

Пломбирование аппаратов для спирометрии и пульсоксиметрии MTR модели Spirolab I не предусмотрено.

Программное обеспечение

Программное обеспечение встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров спирометрических тестов, а также передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение аппаратов запускается в автоматическом режиме после включения.

Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.

Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

spirolab

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 2.8

Технические характеристики

Таблица 1 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л

от 0,2 до 8,0

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, %

±3

Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с

от 0,2 до 12,0

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода воздуха при дыхании, %

±5

Диапазон измерений значений сатурации, %

от 70 до 99

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений значений сатурации, %

±2

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

от 30 до 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса в диапазоне от 30 до 100 мин-1 включ., мин-1

±2

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса в диапазоне св. 100 до 300 мин-1, %

±2

Таблица 2 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

240x215x60

Масса основного блока, кг, не более

1,5

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С

от +10 до +40

- относительная влажность (без конденсации), %

от 10 до 95

Условия транспортировки и хранения:

- температура окружающего воздуха, °С

от -40 до +70

- относительная влажность (без конденсации), %

от 10 до 95

Комплектность

Таблица 3 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Аппарат для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I (основной блок)

-

1 шт.

Датчик потока с кабелем

900595

1 шт.

Турбина многоразовая

910002

1 шт.

Мундштук картонный одноразовый

910300

1 шт.

Зажим для носа одноразовый

910320

1 шт.

Сетевой адаптер

92069000

1 шт.

Кабель USB

532367

1 шт.

Кейс-укладка для хранения и переноски

672684

1 шт.

Термобумага регистрационная

910350

1 рулон

Датчик SpO2 на палец1

919024

1 шт.

Руководство по эксплуатации2

-

1 экз.

Методика поверки2

РТ-МП-4449-421-2017

1 экз.

1    - Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком.

2    - Допускается поставка в электронном виде.

Поверка

осуществляется по документу РТ-МП-4449-421-2017 «ГСИ. Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 31.08.2017 г.

Основные средства поверки:

установка поверочная ГВП Фантом-Спиро М модификация ГВП Фантом-Спиро М2 (регистрационный № 60925-15),

мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2 (регистрационный № 53087-13). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (в части измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании)

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

Лист № 4 Всего листов 4

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний

Техническая документация изготовителя MIR S.R.L. - Medical International Research

Другие Оксиметры

Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс» (далее -пульсоксиметры) предназначены для неинвазивного измерения и отображения на цифровом дисплее функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента (БрО2...
70285-18
ri-fox N Пульсоксиметры
Фирма "Rudolf Riester GmbH", Германия
Пульсоксиметры ri-fox N предназначены для неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса.
67136-17
MD300C Пульсоксиметры напалечные
Фирма "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай
Пульсоксиметры напалечные серии MD300C предназначены для измерений функционального импульсного насыщения крови кислородом (SpO2) и частоты пульса пациентов взрослого и детского возраста.
Default ALL-Pribors Device Photo
65069-16
МППО-М Меры для поверки пульсовых оксиметров
ФГУП "ВНИИ оптико-физических измерений" (ВНИИОФИ), г.Москва
Меры для поверки пульсовых оксиметров МППО-М предназначены для проведения первичной и периодической поверки пульсовых оксиметров, каналов пульсоксиметрии медицинских диагностических приборов, контроля их характеристик при выпуске из производства и по...
Default ALL-Pribors Device Photo
65069-16
МППО-М Меры для поверки пульсовых оксиметров
ООО "НПП "Пульс", с.Сынково
Меры для поверки пульсовых оксиметров МППО-М предназначены для проведения первичной и периодической поверки пульсовых оксиметров, каналов пульсоксиметрии медицинских диагностических приборов, контроля их характеристик при выпуске из производства и по...