Электрокардиографы с принадлежностями МАС 2000, MAC 5500HD

Номер в ГРСИ РФ: 67003-17
Категория: Электрокардиографы
Производитель / заявитель: Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США
Поставщик:
Нет данных
Электрокардиографы с принадлежностями МАС 2000, MAC 5500HD поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Электрокардиографы МАС 2000, MAC 5500HD с принадлежностями (далее -электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.

Скачать

67003-17: Описание типа СИ Скачать 244.6 КБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 67003-17
Наименование Электрокардиографы с принадлежностями
Модель МАС 2000, MAC 5500HD
Срок свидетельства (Или заводской номер) 22.03.2022
Производитель / Заявитель

Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США

Назначение

Электрокардиографы МАС 2000, MAC 5500HD с принадлежностями (далее -электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.

Описание

Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов.

Конструктивно электрокардиографы состоят из корпуса и проводов отведений с электродами. В корпус электрокардиографов встроен: цветной дисплей (отображает 3, 6 или 12 отведений ЭКГ, функциональные клавиши, обеспечивает просмотр ЭКГ перед печатью, редактирование точек измерения, визуальный контроль качества наложения электродов), клавиатура (для контроля системы и ввода информации), самописец (для печати отчетов). Электрокардиографы могут передавать данные по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.

Общий вид электрокардиографов МАС 2000, MAC 5500HD с принадлежностями представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

Программное обеспечение

Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «Электрокардиограф MAC™ 2000» и «Электрокардиограф MAC™ 5500HD» (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы электрокардиографов, сбора, обработки, хранения и передачи денных по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа. Встроенное ПО является полностью метрологически значимым.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

«Электрокардиограф MAC™ 2000»

«Электрокардиограф MAC™ 5500HD»

Номер версии (идентификационный номер) ПО

V1.1 и выше

V10 и выше

Цифровой идентификатор ПО

-

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

MAC 2000 MAC 5500HD

Диапазон измерений входных напряжений, мВ

от 0,5 до 5,0

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, %

±10

Входной импеданс, МОм, не менее

10

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

135

Диапазон измерений временных интервалов, мс

от 10 до 1333

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс

±7

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, %

±7

Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, %

±5

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более

50

Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более

1,0

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: от 0,5 Гц до 60 Гц, % от 60 Гц до 75 Гц, %

от -10 до +5 от -30 до +5

Постоянная времени, с, не менее

3,2

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1

от 30 до 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1

±4

Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ

от -200 до +200

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ

±25

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Масса, кг, не более

5

Г абаритные размеры, мм, не более

390x330x200

Питание:

Сеть переменного тока: напряжение, В частота, Гц Встроенный аккумулятор, В

от 100 до 240 от 47 до 63 14,4

Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха, °С

-    диапазон относительной влажности воздуха, %

-    диапазон атмосферного давления, кПа

от +10 до +40 от 20 до 95 (без конденсации) от 70 до 106

Средний срок службы, лет

5

Средняя наработка на отказ, ч

7000

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность средств измерений

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Количество

Электрокардиограф

1 шт.

Адаптер для электродов и электродов для конечностей

1 компл.

Аэрозоль контактный для электродов

1 шт.

Аккумулятор

1 шт.

Блок питания

1 шт.

Блок пневматики

1 шт.

Диск для электродов KISS

1 шт.

Дисплей

1 шт.

Кабель наложения отведений

1 шт.

Кабель наложения электродов KISS

1 шт.

Кабель пациента

1 компл.

Кабель сетевой

1 шт.

Кабель соединительный

1 компл.

Карта памяти

1 шт.

Диск с программным обеспечением

1 шт.

Набор малых электродов

2 компл.

Отведение электродное для кабеля ЭКГ

1 шт.

Панель управления с кнопками

1 шт.

Плата центрального процессора

1 шт.

Плата интерфейсная

1 шт.

Плата измерения параметров

1 шт.

Переходник для электродов

1 шт.

Проводник для отведений

2 компл.

Программа измерения и интерпретации ЭКГ

1 шт.

Программа измерений ЭКГ

1 шт.

Принтер лазерный

1 шт.

Руководство по эксплуатации

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08), диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp,: от 0,03 до 5,00 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01-Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0, 5%.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на электрокардиограф, как указано на рисунке 2.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационной документации.

Нормативные документы

ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические

условия

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Р 50.2.009-2011 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки

Другие Электрокардиографы

64421-16
MAC 1600 Электрокардиографы
Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия
Электрокардиографы MAC 1600 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Default ALL-Pribors Device Photo
44579-16
Кардиоджет Электрокардиографы портативные
ООО "Медицинские Телеметрические Системы", г.С.-Петербург
Электрокардиографы портативные «Кардиоджет» (далее по тексту -электрокардиографы) предназначены для снятия, хранения и передачи на персональный компьютер с целью дальнейшей обработки полнофункциональной двенадцатиканальной электрокардиограммы.
63043-16
МАС 800 Электрокардиографы
Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Компания "GE Medical Systems (China) Co., Ltd.", Китай
Электрокардиографы МАС 800 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере....
Default ALL-Pribors Device Photo
37577-08
MAC 1200 Электрокардиографы
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия
72244-18
MAC 600 Электрокардиографы
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; производственная площадка "Wipro GE Healthcare Pvt. Ltd.", Индия
Электрокардиографы МАС 600 предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов, регистрации биоэлектрических потенциалов сердца.