Электрокардиографы с принадлежностями МАС 2000, MAC 5500HD
| Номер в ГРСИ РФ: | 67003-17 |
|---|---|
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия |
| 67003-17: Описание типа СИ | Скачать | 244.6 КБ |
Электрокардиографы МАС 2000, MAC 5500HD с принадлежностями (далее -электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 67003-17 |
| Наименование | Электрокардиографы с принадлежностями |
| Модель | МАС 2000, MAC 5500HD |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 22.03.2022 |
Производитель / Заявитель
Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США
Поверка
| Зарегистрировано поверок | 847 |
| Найдено поверителей | 56 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 839 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 8 (1%) |
| Актуальность информации | 21.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 67003-17: Описание типа СИ | Скачать | 244.6 КБ |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы МАС 2000, MAC 5500HD с принадлежностями (далее -электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание
Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов.
Конструктивно электрокардиографы состоят из корпуса и проводов отведений с электродами. В корпус электрокардиографов встроен: цветной дисплей (отображает 3, 6 или 12 отведений ЭКГ, функциональные клавиши, обеспечивает просмотр ЭКГ перед печатью, редактирование точек измерения, визуальный контроль качества наложения электродов), клавиатура (для контроля системы и ввода информации), самописец (для печати отчетов). Электрокардиографы могут передавать данные по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Общий вид электрокардиографов МАС 2000, MAC 5500HD с принадлежностями представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Электрокардиограф МАС 2000
Электрокардиограф МАС 5500HD
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение
«Электрокардиограф MAC™ 2000» и «Электрокардиограф MAC™ 5500HD» (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы электрокардиографов, сбора, обработки, хранения и передачи денных по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа. Встроенное ПО является полностью метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Идентификационное наименование ПО |
«Электрокардиограф MAC™ 2000» |
«Электрокардиограф MAC™ 5500HD» |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
V1.1 и выше |
V10 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- | |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
MAC 2000 MAC 5500HD | |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
135 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: от 0,5 Гц до 60 Гц, % от 60 Гц до 75 Гц, % |
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ |
от -200 до +200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ |
±25 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Масса, кг, не более |
5 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
390x330x200 |
|
Питание: Сеть переменного тока: напряжение, В частота, Гц Встроенный аккумулятор, В |
от 100 до 240 от 47 до 63 14,4 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от +10 до +40 от 20 до 95 (без конденсации) от 70 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Количество |
|
Электрокардиограф |
1 шт. |
|
Адаптер для электродов и электродов для конечностей |
1 компл. |
|
Аэрозоль контактный для электродов |
1 шт. |
|
Аккумулятор |
1 шт. |
|
Блок питания |
1 шт. |
|
Блок пневматики |
1 шт. |
|
Диск для электродов KISS |
1 шт. |
|
Дисплей |
1 шт. |
|
Кабель наложения отведений |
1 шт. |
|
Кабель наложения электродов KISS |
1 шт. |
|
Кабель пациента |
1 компл. |
|
Кабель сетевой |
1 шт. |
|
Кабель соединительный |
1 компл. |
|
Карта памяти |
1 шт. |
|
Диск с программным обеспечением |
1 шт. |
|
Набор малых электродов |
2 компл. |
|
Отведение электродное для кабеля ЭКГ |
1 шт. |
|
Панель управления с кнопками |
1 шт. |
|
Плата центрального процессора |
1 шт. |
|
Плата интерфейсная |
1 шт. |
|
Плата измерения параметров |
1 шт. |
|
Переходник для электродов |
1 шт. |
|
Проводник для отведений |
2 компл. |
|
Программа измерения и интерпретации ЭКГ |
1 шт. |
|
Программа измерений ЭКГ |
1 шт. |
|
Принтер лазерный |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08), диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp,: от 0,03 до 5,00 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01-Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0, 5%.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на электрокардиограф, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные документы
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Р 50.2.009-2011 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и
электрокардиоанализаторы. Методика поверки
Другие Электрокардиографы
