Тимпанометры Otowave мод. 102-1, 102-4
| Номер в ГРСИ РФ: | 68319-17 |
|---|---|
| Категория: | Тимпанометры |
| Производитель / заявитель: | Компания "Amplivox Ltd.", Великобритания |
Тимпанометры Otowave моделей 102-1, 102-4 (далее - тимпанометры) предназначены для измерения эквивалентного объема наружного слухового прохода при различных значениях статического давления в слуховом проходе с целью объективной оценки функционального состояния и диагностики заболеваний среднего уха.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 68319-17 |
| Наименование | Тимпанометры |
| Модель | Otowave мод. 102-1, 102-4 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 10.08.2022 |
Производитель / Заявитель
Компания "Amplivox Ltd.", Великобритания
Поверка
| Зарегистрировано поверок | 111 |
| Найдено поверителей | 12 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 110 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (1%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 68319-17: Описание типа СИ | Скачать | 99.2 КБ | |
| 68319-17: Методика поверки 340-0422-17 МП | Скачать | 5 MБ |
Описание типа
Назначение
Тимпанометры Otowave моделей 102-1, 102-4 (далее - тимпанометры) предназначены для измерения эквивалентного объема наружного слухового прохода при различных значениях статического давления в слуховом проходе с целью объективной оценки функционального состояния и диагностики заболеваний среднего уха.
Описание
Принцип работы тимпанометра заключается в том, что c помощью акустического зонда в наружный слуховой проход подается низкочастотный акустический сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение эквивалентного объема наружного слухового прохода. Полученная при этом тимпанограмма и ее параметры выводятся на дисплей.
Конструктивно тимпанометр изготовлен в виде автономного ручного блока со встроенным дисплеем и представляет собой микропроцессорный прибор, осуществляющий автоматическое построение тимпанограммы в заданном диапазоне давлений. Предусмотрена возможность передачи данных на компьютер или термопринтер при помощи инфракрасного порта. Встроенная память позволяет архивировать данные обследования до 30 пациентов.
Модели тимпанометров 102-1 и 102-4 отличаются друг от друга диапазоном частот.
Аудиометры соответствует типу 2 по МЭК 60645-5.
Общий вид тимпанометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, места размещения знака утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
Зонд
Светодиодные индикаторы
ЗТ
МП
Рисунок 1 - Общий вид тимпанометра
Программное обеспечение
Для управления режимами работы тимпанометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении тимпанометра и не имеет возможности его изменения.
Идентификационные признаки ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные признаки ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
FW001 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.71 |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Режим рефлексометрии | |
|
Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц: для модели 102-1 для модели 102-4 |
1000 от 500 до 4000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ипсилатеральной стимуляции, % |
±2,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при ипсилатеральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ |
3,0 |
|
Режим тимпанометрии | |
|
Частота зондирующего сигнала, Гц |
226 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % |
±2,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала 85,0 дБ, дБ отн. 240-5 Па |
±2,0 |
|
Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа* |
от +200 до -400 |
|
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более |
3,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне: от -400 до -100 даПа включ. св. -100 даПа до +100 даПа включ. св. +100 до +200 даПа включ. |
±0,1<Ризб ±10 даПа ±0,1<Ризб |
|
Диапазон измерений эквивалентного объема Ужв, мл |
от 0,2 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема: от 0,2 до 2,0 мл включ. св. 2,0 до 5,0 мл включ. |
±0,1 мл ±0,05А'э1<в |
|
*1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Габаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более |
210x80x40 |
|
Масса, кг, не более |
0,38 |
|
Напряжение питания постоянного тока, В: 4 аккумулятора типа AA 4 аккумулятора NiMH |
6,0 4,8 |
|
Сила потребляемого тока, А, не более |
0,8 |
|
Рабочие условия эксплуатации: температура окружающего воздуха, °С относительная влажность окружающего воздуха, % атмосферное давление, кПа |
от 15 до 35 от 30 до 90 от 98 до 104 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус тимпанометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность тимпанометра
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Тимпанометр Otowave |
102-1 или 102-4 |
1 |
|
Набор эталонных камер |
- |
1 |
|
Инфракрасный USB адаптер |
ACTiSYS |
1 |
|
Термопринтер |
Martel MCP8830 или Able AP1300 |
1* |
|
Комплект ушных вкладышей |
- |
1 |
|
Импедансный модуль |
NOAH |
1 |
|
Приложение на компакт-диске |
Tympview |
1 |
|
Чехол для переноски |
- |
1 |
|
Методика поверки |
340-0426-17 МП |
1 |
|
Паспорт |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
OM001 |
1 |
|
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
Поверка
осуществляется по документу 340-0422-17 МП «Тимпанометры Otowave моделей 102-1, 102-4.
Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 22.04.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде (рег. №) 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10);
- мультиметр 3458А (рег. № 25900-03);
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых тимпанометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 28 апреля 2017 года № ФСЗ 2012/11495 «Тимпанометр Otowave 102 с принадлежностями».
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».
Техническая документация изготовителя.
Другие Тимпанометры
