68321-17: Titan Аудиометры импедансные - Производители, поставщики и поверители

Аудиометры импедансные Titan

Номер в ГРСИ РФ: 68321-17
Категория: Аудиометры
Производитель / заявитель: Фирма "Interacoustics, AS", Дания
Скачать
68321-17: Описание типа СИ Скачать 113.5 КБ
68321-17: Методика поверки 340-0126-17 МП Скачать 6.7 MБ
Нет данных о поставщике
Аудиометры импедансные Titan поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Аудиометры импедансные (тимпанометры) Titan (далее - аудиометры) предназначены для измерения импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 68321-17
Наименование Аудиометры импедансные
Модель Titan
Срок свидетельства (Или заводской номер) 10.08.2022
Производитель / Заявитель

Компания "Interacoustics A/S", Дания

Поверка

Зарегистрировано поверок 477
Найдено поверителей 22
Успешных поверок (СИ пригодно) 467 (98%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 10 (2%)
Актуальность информации 26.03.2024

Поверители

Скачать

68321-17: Описание типа СИ Скачать 113.5 КБ
68321-17: Методика поверки 340-0126-17 МП Скачать 6.7 MБ

Описание типа

Назначение

Аудиометры импедансные (тимпанометры) Titan (далее - аудиометры) предназначены для измерения импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов.

Описание

Конструктивно аудиометры представляют собой микропроцессорные приборы - низкочастотные генераторы, позволяющие проводить измерения импеданса среднего уха. Принцип работы аудиометра заключается в том, что при измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение импеданса среднего уха. Аудиометры имеют два режима работы: тимпанометрия и рефлексометрия (тимпанометрия + рефлекс). Также аудиометры в зависимости от опции (с помощью дополнительных функций программного обеспечения (ПО) при вводе расширенной лицензии) могут иметь набор дополнительных тестов на отоакустиче-скую эмиссию.

Цветной жидкокристаллический дисплей позволяет отображать измерительную информацию. Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный USB интерфейс. Встроенная память позволяет архивировать данные обследования до 250 пациентов, имеется возможность подключения к компьютеру через USB-порт.

Аудиометры соответствует типу 1 по МЭК 60645-5.

Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунке 1.

ЗП

ЗТ

МП

Рисунок 1 - Общий вид аудиометра

Программное обеспечение

Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности его изменения.

Идентификационные признаки ПО представлены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные признаки ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

Diagnostic Suite

Номер версии (идентификационный номер) ПО

ver. 2.3 и выше

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

-

Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Режим рефлексометрии

Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц

от 250 до 8000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции, %

±1,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ:

- для частот 250, 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц

- для частот 6000 и 8000 Гц

±3,0

±5,0

Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более

2,5

Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц

от 500 до 4000

Коэффициент нелинейных искажений стимула при ис-псилатеральном прослушивании, %, не более

5,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ:

- для частот 500, 1000 и 2000 Гц

- для частот 3000 и 4000 Гц

±5 от -10 до +5

Режим тимпанометрии

Частота зондирующего сигнала, Гц

226, 678, 800, 1000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, %

±1,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала 85,0 дБ, дБ отн. 240-5 Па

±1,5

Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более

1,0

Продолжение таблицы 2

Наименование характеристики

Значение характеристики

Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа*

от -600 до +300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне:

- от минус 600 до минус 200 даПа

- от минус 200 до плюс 200 даПа включ.

- св. плюс 200 до плюс 300 даПа включ.

±0,05<Ризб ±10 даПа ±0,05<Ризб

Диапазон измерений эквивалентного объема Уэкв, мл

от 0,2 до 5,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема:

- от 0,2 до 2,0 мл включ.

- св. 2,0 до 5,0 мл

±0,1 мл ±0,05^Уэкв

*1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст.

Таблица 3 - Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Г абаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более

60x60x280

Масса, кг, не более

0,36

Напряжение питания постоянного тока (от аккумулятора NP120 или CGA103450), В

3,7

Сила потребляемого тока, А, не более

0,8

Рабочие условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С

- относительная влажность окружающего воздуха, %

- атмосферное давление, кПа

от 15 до 35

от 30 до 90

от 98 до 104

Знак утверждения типа

наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки приведен в таблице 4.

Таблица 4 - Комплектность аудиметра

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

Электронный блок аудиометра

Titan

1

Телефон головной контралатеральный

DD45C

1*

Телефон внутриушной

EARtone 3A

1*

Телефон внутриушной

CIR55

1

Зонд

-

1

Устройство для калибровки зонда

САТ 55

1

Внешний источник питания

ASA30M PSU

1

USB кабель

-

1

Набор вкладышей

BET55

1

Методика поверки

340-0126-17 МП

1

Паспорт

-

1

Руководство по эксплуатации

-

1

* Поставляется по дополнительному заказу (опция)

Поверка

осуществляется по документу 340-0126-17 МП «Аудиометры импедансные Titan. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 26.01.2017 г.

Основные средства поверки:

- ухо искусственное 4152 в комплекте с микрофоном типа 4144 и акустическим устройством связи (рег. № 7168-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;

- приборы цифровые для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10): верхние пределы измерения избыточного давления от 0,035 до 7 МПа, пределы основной приведенной погрешности ±0,1 %.;

- мультиметр 3458А (рег. № 25900-03): диапазоны измерений напряжения переменного тока от 10 мВ до 1000 В, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений напряжения переменного тока на пределах измерения 10 мВ: ±(240-4D +1,1-10-4E); 100 мВ, 1 В, 10 В: ±(7-10’5D +2-10’5E); 100 В: ±(240-4D +2-10’5E); 1000 В: ±(440-4D I2M0-4E); где D - показание мультиметра, E - предел измерений в диапазоне частот от 40 Гц до 1 кГц;

- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;

-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09): диапазон измерений уровня звукового давления от 22 до 139 дБ, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня звукового давления (УЗД) ±0,7 дБ.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 03 ноября

2015 года № ФСЗ 2010/07490 «Аудиометр импедансный Titan с принадлежностями».

ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».

МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».

Техническая документация изготовителя.

Другие Аудиометры

68367-17
AT 235, AT 235Н Аудиометры импедансные
Компания "Interacoustics A/S", Дания
Аудиометры импедансные АТ 235, АТ 235Н (далее - аудиометры) предназначены для измерения импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов, а также для определения потерь слуха при...
68382-17
Otowave мод. 202, 202-H Аудиометры импедансные
Компания "Amplivox Ltd.", Великобритания
Аудиометры импедансные Otowave моделей 202, 202-H (далее - аудиометры) предназначены для измерений эквивалентного объема наружного слухового прохода при различных значения статического давления в слуховом проходе с целью объективной оценки функционал...
68383-17
Otowave мод. 302, 302-H Аудиометры импедансные
Компания "Amplivox Ltd.", Великобритания
Аудиометры импедансные Otowave моделей 302, 302-H (далее - аудиометры) предназначены для измерений акустического импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов.
69038-17
ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 Аудиометры
ЗАО "ОКБ "РИТМ", г.Таганрог
Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью определения потерь слуха человека.
71029-18
АА 222, АА 222-XP Аудиометры диагностические
Компания "Interacoustics A/S", Дания
Аудиометры диагностические АА 222, АА 222-XP (далее - аудиометры) предназначены для формирования и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами, а также для воспроизведения в слуховом проходе среднего уха с пом...