Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V
| Номер в ГРСИ РФ: | 69705-17 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG", Германия |
Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации артериального давления и частоты пульса с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 69705-17 |
| Наименование | Мониторы артериального давления амбулаторные |
| Модель | Tonoport V |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 11.12.2022 |
Производитель / Заявитель
Фирма "PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG", Германия
Поверка
| Зарегистрировано поверок | 126 |
| Найдено поверителей | 15 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 123 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 3 (2%) |
| Актуальность информации | 14.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 69705-17: Описание типа СИ | Скачать | 123.5 КБ | |
| 69705-17: Методика поверки МП 242-1835-2017 | Скачать | 428.8 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации артериального давления и частоты пульса с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание
Принцип действия мониторов основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Монитор состоит из регистрирующего устройства и манжеты для измерения артериального давления. Устройство имеет два разъема для соединения с персональным компьютером (ПК) - USB и RS232, предназначенные для передачи данных на ПК для дальнейшей обработки с помощью автономного программного обеспечения, устанавливаемого с диска. Питание мониторов осуществляется с помощью двух никель-металл-гидридных аккумуляторов или двух щелочных батареек. Имеется возможность представления показаний на экране монитора в мм рт.ст или в кПа.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2
Рисунок 1 - Общий вид монитора артериального давления амбулаторного Tonoport V
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Программное обеспечение мониторов состоит из следующих частей: встроенное программное обеспечение «Tonoport», предназначенное для управления монитором, считывания, отображения, хранения и передачи данных, и автономное программное обеспечение «CardioSoft», предназначенное для считывания, хранения и отображения данных.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Встроенное ПО |
Автономное ПО | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Tonoport |
CardioSoft |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
2.1 |
6.61 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
3A99 |
83843B85 |
|
Другие идентификационные данные: Исполняемый файл Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Tonoport.bin CRC16 |
Cardio.exe CRC32 |
|
* Цифровой идентификатор указан для приведенной версии |
ПО | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 5,33 до 33,33 (от 40 до 250) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
±0,4 (±3) |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 35 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
±4 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение от автономного источника питания, В: 2 никель-металл-гидридных аккумулятора АА, В 2 щелочных батарейки АА, В |
2x1,2 2x1,5 |
|
Габаритные размеры (высотахширинахдлина), мм, не более |
27x80x100 |
|
Масса (с аккумуляторами), г, не более |
199 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от +15 до +35 от 25 до 85 от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на эксплуатационную документацию -типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность мониторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Регистрирующее устройство |
- |
1 шт. |
|
Кабель для подключения к ПК (USB) |
- |
1 шт. |
|
Кабель для подключения к ПК (RS232) |
- |
1 шт. |
|
Зарядное устройство для аккумуляторов |
- |
1 шт. |
|
Никель-металл-гидридные аккумуляторы |
- |
4 шт. |
|
Чехол для транспортировки |
- |
1 шт. |
|
Пояс для ношения чехла |
- |
1 шт. |
|
Манжета для измерения артериального давления у взрослых стандартная |
- |
1 шт. |
|
Диск с ПО |
- |
1 шт. |
|
Диск с драйвером USB |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Руководство пользователя |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 242-1835-2017 (с изменением №1) |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1835-2017 (с изменением №1) «ГСИ. Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 09.04.2020 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рисунком 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88))
Техническая документация компании «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия
Смотрите также
