Электрокардиографы Kenz
| Номер в ГРСИ РФ: | 37483-08 |
|---|---|
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Suzuken Co., Ltd.", Япония |
| 37483-08: Описание типа СИ | Скачать | 166.8 КБ |
Для непрерывного измерения электрокардиосигнала, хранения и последующего анализа ЭКГ, могут быть использованы при обследовании пациентов в территориальных поликлиниках, медико-санитарных частях, диагностических центрах, терапевтических, педиатрических отделениях, при кардиологических скринингахнаселения, для постановки предварительного диагноза, для расшифровки предварительно выполненных ЭКГ.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 37483-08 |
| Наименование | Электрокардиографы |
| Модель | Kenz |
| Модификации | Kenz ECG-108, Kenz ECG-110, Kenz-Cardico 302, Kenz-Cardico 1210, Kenz-Cardico 1207, Kenz-Cardico 1211 |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2008 |
| Страна-производитель | Япония |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
| Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
| Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
| Телефон | (8*812) 251-76-01 |
| Факс | 113-01-14 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.05.2013 |
| Номер сертификата | 31242 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 05 от 18.04.08 п.67 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Suzuken Co., Ltd.", Япония
Япония
8, Higashi Kataha-machi, Higashi-ku, Nagoya, Aichi, 461-0015, Japan тел. (+8152) 950-63-27, факс (+8152) 962-74-40, www.suzuken-kenz.com
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.009-01 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1518 |
| Найдено поверителей | 111 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1449 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 69 (5%) |
| Актуальность информации | 24.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 37483-08: Описание типа СИ | Скачать | 166.8 КБ |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы моделей Kenz (модификации: ECG-108, Kenz ECG-110, Kenz-Cardico 302, Kenz-Cardico 1210, Kenz-Cardico 1207, Kenz-Cardico 1211) предназначены для непрерывного измерения электрокардиосигнала, хранения и последующего анализа ЭКГ.
Электрокардиографы могут быть использованы при обследовании пациентов в территориальных поликлиниках, медико-санитарных частях, диагностических центрах, терапевтических, педиатрических отделениях, при кардиологических скринингах населения, для постановки предварительного диагноза, для расшифровки предварительно выполненных ЭКГ.
Описание
Принцип действия электрокардиографов моделей Kenz (модификации: Kenz ECG-108, Kenz ECG-110, Kenz-Cardico 302, Kenz-Cardico 1210, Kenz-Cardico 1207, Kenz-Cardico 1211) (далее - электрокардиографы) основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца в 6/12 стандартных отведениях, их усилении, фильтрации, преобразовании в цифровую форму. Электрокардиосигналы в реальном времени вводятся в ПК. Далее выполняется программно-алгоритмическая обработка введенных цифровых данных с восстановлением электрокардиосигнала по всем отведениям и вычислением амплитудновременных параметров электрокардиосигнала, используемых далее в программах обработки для интерпретации ЭКГ и обнаружении аритмий.
Конструктивно электрокардиограф включает следующие составные части:
- измеритель электрокардиосигналов с кабелями отведения;
- ЭКГ электроды;
- жидкокристаллический дисплей
- печатающее устройство;
- пакет инсталлированных прикладных программ.
Функционально модели электрокардиографов отличаются, числом каналов 1-12, числом одновременно измеряемых отведений (от 1 до 12), возможностью опознавания наличия стимуляторов сердца, а также частотным диапазоном исследуемых кардиосигналов.
По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.
Технические характеристики
|
Наименование характери- СТИКИ |
Значения характеристик для моделей. | |||||
|
Kenz ECG-108 |
Kenz ECG-110 |
Kenz-Cardico 302 |
Kenz-Cardico 1210 |
Kenz-Cardico 1207 |
Kenz-Cardico 1211 | |
|
1 .Диапазон измерений входных напряжений: |
(0,05- 5) мВ | |||||
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений: |
± 5 %. | |||||
|
3. Число каналов |
1 |
3 |
12 |
12 |
6/12 | |
|
4. Входное сопротивление, МОм |
Свыше 50 |
Свыше 10 | ||||
|
5. Вид отведений |
12 стандартных отведений |
12 стандартных отведений и отведения Кабрера |
12 стандартных отведений | |||
|
6. Эквивалентная скорость записи, мм/с |
Автоматический: 25, 50 мм/сек Ручной: 10,25, 50 мм/сек Долговременный: 12.5 мм/сек | |||||
|
7. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 100 Гц |
от -3 дБ до +0,5 дБ | |||||
|
8. Коэффициент ослабления синфазных помех |
не менее 100000 | |||||
|
9. Постоянная времени, с |
более 3,2 | |||||
|
10. Чувствительность, мм/мВ |
5; 10 или 20 | |||||
|
11 .Потребляемая мощность, не более, ВА |
не более 20 | |||||
|
12. Условия эксплуатации: - относительная влажность воздуха, % - температура окружающего воздуха, °C |
25-95 10-40 | |||||
|
13. Габаритные размеры основного блока, мм, не более |
356x230 х85 |
320x230 х75 |
430x330 х125 |
320x283 х105 |
330x320x113 | |
|
14. Масса, кг, не более |
2,4 |
3,0 |
6,5 |
4,7 |
6,2 | |
|
15. Средний срок службы электрокардиографа, не менее |
5 лет | |||||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах эксплуатационных документов типографским способом.
Комплектность
1. Кабель пациента.
2, Клипсы электродные на конечности
3. Электроды грудные (груши)
4. Кабель сетевой
5. Кабель заземления
6. Электроды одноразовые
7. Переходники-аллигаторы для одноразовых электродов
8. Сумка для принадлежностей
9. Сумка для транспортировки
10. Программное обеспечение для архивации на ПК ECG Data Viewer CVS-01/02
11. Кабель для связи с персональным компьютером
12. Батарея аккумуляторная
13. Термобумага (стартовый набор)
14. Гель электродный (стартовый набор)
15. Руководство по эксплуатации
Поверка
Поверка электрокардиографов производится в соответствии с документами Р 50.2009-2001" ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.
Межповерочный интервал 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”.
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”.
Техническая документация изготовителя.
Заключение
Тип электрокардиографов моделей Kenz ECG-108, Kenz ECG-110, Kenz-Cardico 302, Kenz-Cardico 1210, Kenz-Cardico 1207, Kenz-Cardico 1211 с принадлежностями утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в Россию, в эксплуатации и после ремонта. Электрокардиографы разрешены Министерством здравоохранения РФ на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ № ФСЗ 2007/00256 от 17 августа 2007 г). Сертификат соответствия №РОСС JP. ИМ24. В00744 выдан ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ» 12.09.2007г.
Другие Электрокардиографы
