53266-13: PROCARE мод. B20, B40 Мониторы пациента - Производители, поставщики и поверители

Мониторы пациента PROCARE мод. B20, B40

Номер в ГРСИ РФ: 53266-13
Производитель / заявитель: Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия
Скачать
53266-13: Описание типа СИ Скачать 272.9 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...
Нет данных о поставщике
Мониторы пациента PROCARE мод. B20, B40 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 53266-13
Наименование Мониторы пациента
Модель PROCARE мод. B20, B40
Класс СИ 39
Год регистрации 2013
Страна-производитель  США Китай
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 22.04.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C
Дата протокола Приказ 421 п. 01 от 22.04.2013
Производитель / Заявитель

Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США / GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай

 США Китай

Поверка

Методика поверки / информация о поверке МП 242-1457-2012
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 5061
Найдено поверителей 54
Успешных поверок (СИ пригодно) 4969 (98%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 92 (2%)
Актуальность информации 24.11.2024

Поверители

Скачать

53266-13: Описание типа СИ Скачать 272.9 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...

Описание типа

Назначение

Мониторы пациента PROCARE моделей B20, B40 (далее - мониторы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП), частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Описание

Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока, E-miniC модуля (для измерения параметров CO2), комплекта датчиков и набора кабелей пациента.

Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения (c тремя или пятью отведений ЭКГ) и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.

Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню.

Мониторы пациента PROCARE выпускаются в следующих модификациях: B20, B40, которые отличаются дизайном.

Общий вид мониторов пациента PROCARE моделей B20, B40 представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента PROCARE моделей B20, B40 (модель В20 - слева, модель В40 - справа)

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Мониторы пациента PROCARE моделей B20, B40 имеют встроенное программное обеспечение «B20/B40 main software».

Программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных.

Основные функции программного обеспечения: управление работой монитора, обработка, передачи и хранение результатов измерений.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.

Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение

PROCARE B20

PROCARE B40

Идентификационное наименование ПО

VSP-A

VSP-В

Номер версии ПО, не ниже

VSP-A 1.13

VSP-B 0.16

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

93d26351740d9b2c5 813a38e2bfb2e62

c6bf1ac2a25e9a1d

3a6179ddfa1774b3

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

MD5

MD5

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

1

2

1 Электрокардиографический канал

Диапазон измерений входных напряжений, мВ

от 0,5 до 5

Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %

± 5

Входной импеданс, МОм, не менее

50

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

90

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

30

Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1

от 30 до 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1

±5

Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ

от -0,9 до +0,9

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, %

±10

Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, %

от -10 до 5

2 Канал пульсоксиметрии

Диапазон измерений SpO2, %

от 70 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %

±2

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

от 30 до 250

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты -1

пульса, мин

±5

3 Канал артериального давления

Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст.

от 20 до 215

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст.

±5

Продолжение таблицы 2

1

2

4 Канал термометрии

Диапазон измерений температуры, оС

от + 20 до +

45

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС

±0,2

5 Канал частоты дыхания (импедансный метод)

Диапазон базового импеданса, кОм

от 0, 2 до 2,5

Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1

от 4 до 80

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1

±5

6. Канал капнометрии

Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.)

от 0 до 20,0 (от 0 до 150)

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.)

± 0,25 (± 2)

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристик

Значение

Напряжение от сети переменного тока с частотой 50/60 Гц, В

от 100 до 240

Потребляемая сила тока, 1В А, не более

150

Масса, кг, не более

6

Габаритные размеры, мм - глубина, мм, не более - ширина, мм, не более - высота, мм, не более

317

317

183

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность воздуха, %

- атмосферное давление, мм рт. ст.

от +5 до +40

от 20 до 90 (без конденсации) от 525 до 800

Средний срок службы, лет

6

Средняя наработка на отказ, ч

5000

Знак утверждения типа

наносится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

1

2

3

Монитор пациента

-

1 шт.

Модуль капнометрии

-

1 шт.

Термопринтер для печати данных мониторинга

-

1 шт.

Блок измерения инвазивного давления

-

1 комплект

Кабель питания

-

1 шт.

Аккумуляторные батареи

-

1 комплект

Продолжение таблицы 4

1

2

3

Кабель ЭКГ на 3 отведения

-

1 комплект

Кабель ЭКГ на 5 отведений

-

1 комплект

Электроды для ЭКГ

-

1 комплект

Датчик пульсоксиметрии

-

1 комплект

Датчики температуры

-

1 комплект

Манжета для измерения неинвазивного измерения давления

-

1 комплект

Адаптеры газовые

-

1 комплект

Крепления

-

1 комплект

Баллон с калибровочным газом

-

1 шт.

Принтер

-

1 шт.

Бумага для принтера

-

не более 200 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Методика поверки

МП 242-1457-2012

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП 242-1457-2012 «Мониторы пациента PROCARE моделей B20, B40. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в ноябре 2012 г.

Основные средства поверки:

- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12)

- термометры ртутные стеклянные для точных измерений (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 2850-04)

- ротаметр DK 46 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 48159-11)

- поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США

Смотрите также

53267-13
CL-50, CL-500 Анализаторы мочи
Фирма "High Technology Inc.", США
Default ALL-Pribors Device Photo
53269-13
Система измерительная автоматизированной системы управления технологическим процессом кузнечной печи рельсобалочного цеха ОАО "ЕВРАЗ ЗСМК"
ОАО "ЕВРАЗ Объединенный Западно-Сибирский металлургический комбинат" (ЕВРАЗ ЗСМК), г.Новокузнецк
Default ALL-Pribors Device Photo
Разрешен серийный выпуск до 01.06.1989