Спирометры автономные запоминающие МАС2
| Номер в ГРСИ РФ: | 63022-16 |
|---|---|
| Категория: | Спирометры |
| Производитель / заявитель: | ООО "Белинтелмед", Беларусь, г.Минск |
Спирометры автономные запоминающие МАС2 (далее - спирометры) предназначены для оценки состояния дыхательной системы человека путем измерения объема выдыхаемого воздуха, объемной доли углекислого газа и кислорода в выдыхаемом воздухе, сравнения их с хранящимися в памяти величинами, а также визуализации процесса дыхания.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 63022-16 |
| Наименование | Спирометры автономные запоминающие |
| Модель | МАС2 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 21.01.2021 |
Производитель / Заявитель
ООО "Белинтелмед", Беларусь, г.Минск
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 49 |
| Найдено поверителей | 13 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 47 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (4%) |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 63022-16: Описание типа СИ | Скачать | 264.6 КБ | |
| 63022-16: Методика поверки МРБ МП.1846-2008 | Скачать | 715.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Спирометры автономные запоминающие МАС2 (далее - спирометры) предназначены для оценки состояния дыхательной системы человека путем измерения объема выдыхаемого воздуха, объемной доли углекислого газа и кислорода в выдыхаемом воздухе, сравнения их с хранящимися в памяти величинами, а также визуализации процесса дыхания.
Описание
Принцип действия спирометра основан на измерении расхода воздуха, проходящего через дыхательный датчик типа "трубка Флейша" как при выдохе, так и при вдохе, методом перепада давления с преобразованием механической величины в электрический сигнал и его последующим представлением в цифровой форме. Для определения содержания углекислого газа и кислорода в выдыхаемом/вдыхаемом воздухе используется метод непрерывного отбора пробы воздуха в боковом потоке. Для отображения пульсаций артериальной периферической крови (пульсовой волны) применяется метод оптического чрезкожного сканирования капиллярного кровотока на двух длинах волн.
Спирометр состоит из:
- измерительной головки типа "трубки Флейша";
- оптоэлектронного датчика типа «пальцевая манжетка» (для режима «пульсоксимет-рия»);
- модуля сопряжения (усиления, преобразования и передачи сигналов);
- блока питания от сети 230 В, 50 Гц;
- вычислительного блока на базе одноплатной микро-ЭВМ (только для модификаций МАС2-Б, МАС2-С);
- мембранной клавиатуры для ручного ввода данных (МАС2-Б, МАС2-С);
- жидкокристаллического индикатора для отображения информации (МАС2-Б, МАС2-С).
Вычислительное устройство получает сигнал с измерительной головки, предварительно преобразованный в цифровую форму в модуле сопряжения, обрабатывает его, вычисляет параметры дыхания, а также отображает процесс дыхания на экране в режиме "реального времени". Измеренные и вычисленные параметры автоматически преобразуются к внутрилегочным условиям (BTPS). Полученные реальные значения параметров внешнего дыхания соотносятся с хранящимися в памяти заданными величинами. Спирометр измеряет более 40 общепринятых параметров функции внешнего дыхания (по вдоху и выдоху).
Ввод данных о пациенте (рост, вес, возраст и др.) и управление спирометром осуществляется посредством встроенной в основной блок универсальной клавиатуры.
Спирометры изготавливают в трех модификациях: МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК. В спирометрах МАС2-Б для отображения информации устанавливается черно-белый жидкокристаллический индикатор, в МАС2-С - цветной. Спирометр МАС2-ПК выполняет свои функции только при подключении к персональному компьютеру (ПК) и их совместном использовании.
Спирометры МАС2-С и МАС2-ПК содержат помимо базовых, дополнительные режимы работы: пульсоксиметрия (отображение пульсовой волны), газоанализ (определение содержания углекислого газа и кислорода в выдыхаемом - вдыхаемом воздухе).
Места нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки, гарантийного клейма и маркировки в виде наклеек представлены на рисунке 4.
Внешний вид спирометров приведен на рисунках 1, 2, 3.
Рисунок 1 - Спирометр МАС-2Б
Рисунок 2 - Спирометр МАС2-С
Рисунок 3 - Спирометр МАС2-ПК
A) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС2-Б и МАС2-С.
Б) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС2-ПК
Программное обеспечение
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Модификация спирометра |
МАС2-С |
МАС2-Б |
МАС2-ПК |
|
Идентификационное наименование ПО |
«ИнтелСпиро» |
«ИнтелСпиро» |
«ИнтелСпиро» |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
28_03 |
t28_03 |
1.9021.6.W |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Ох36 |
Oхfd |
Ох29 |
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует «среднему» согласно Р 50.2.077-2014. Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики спирометров учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений объема выдыхаемого воздуха при расходе от 0,8 до 1,3 л/с, л |
от 1,00 до 8,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения объема воздуха, % |
± 5 |
|
Диапазон измерений объемной доли углекислого газа в воздухе, % |
от 0,1 до 10 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения объемной доли углекислого газа в воздухе, % |
± 0,5 |
|
Диапазон измерений объемной доли кислорода в воздухе, % |
от 1 до 25 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения объемной доли кислорода в воздухе, % |
± 1,0 |
|
Класс защиты от поражения электрическим током и тип рабочей части по ГОСТ 30324.0-95 |
II, BF |
|
Время установления рабочего режима, мин, не более |
15 |
|
Потребляемая мощность, В'А, не более |
30 |
|
Напряжение питания, В |
230 ± 23 |
|
Вил климатического исполнения по ГОСТ 15150-69 |
УХЛ 4.2 |
|
Масса, кг, не боле |
4 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист паспорта спирометра методом компьютерной печати.
Комплектность
Комплект поставки спирометра указан в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Спирометр автономный запоминающий МАС2 (МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК) |
1 |
|
Сетевой адаптер 230 В-12 В, 2 А |
1 |
|
Кабель интерфейсный |
1 |
|
Сенсор потока типа БПИЯ 101.00.00.03 СП |
1 |
|
Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04 |
10 |
|
Зажим для носа типа A-M-System, США |
2 |
|
Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС |
1 |
|
Руководство по эксплуатации (БПИЯ 101.00.00.00 РЭ, БПИЯ 101.00.01.00 РЭ, БПИЯ 101.00.02.00 РЭ) *** |
1 |
|
Методика поверки МРБ МП. 1846-2008 |
1 |
|
Удлинитель сетевой длиной от 1,8 до 3 м* |
1 |
|
Шприц калибровочный объемом 3 л * |
1 |
|
Принтер формата А4 с интерфейсом ИРПР-М типа в комплекте с кабелем питания и интерфейсным кабелем* |
1 |
|
Монитор внешний в комплекте с кабелем питания и интерфейсным кабелем * |
1 |
|
Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на компакт-диске***** |
1 |
|
Датчик пульсоксиметрический**** |
1 |
|
Мундштук многоразовый с портом отбора газа БПИЯ 101.00.00.04/01 ** |
5 |
|
Мундштук картонный одноразовый типа Мк-Пайп |
В соответствии с заказом |
|
Фильтр антибактериальный пульмонологический типа VBmax,PBF* |
В соответствии с заказом |
|
Примечания: * - поставляется по требованию заказчика; * * - при заказе режима "газоанализ"; * ** - в зависимости от модификации спирометра; * *** - при заказе режима "пульсоксиметрия; * **** -только для МАС2-ПК | |
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МРБ МП. 1846-2008 «Спирометры автономные запоминающие МАС2. Методика поверки» (с извещением об изменении №1), утвержденным БелГИМ 14.05.2014 г.
Основные средства поверки:
- установка поверочная для воспроизведения объемов воздуха (УПО) типа АИШБ 422.365.001 вместимостью от 1,0 до 3,0 л, основная погрешность ± 0,5 %;
- газовый колокольный мерник 11 разряда с диапазоном измерений от 1 до 50 л, основная погрешность ±0,2 %;
- ГСО-ПГС СО2+О2, содержание СО2 от 0,5 до 10 % с погрешностью ± 0,1 %;
- ГСО-ПГС О2 в воздухе, содержание О2 от 1 до 25 % с погрешностью ± 0,1 %;
- электросекундомер ПВ-53л класса 2;
- термометр ТЛ (0-50) °С, цена деления 0,1 °С, ГОСТ 28498-90;
-барометр М110, давление от 84 до 106,7 кПа, абсолютная погрешность ±0,11кПа;
-психрометр аспирационный МВ-4М, (5-50) °С, (2-100) %, цена деления шкал термометров 0,5 °С.
Нормативные документы
ГОСТ 20790-93 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия";
ГОСТ 15150-69 "Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации. Хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды";
ТУ BY 190604667.001-2008 "Спирометры автономные запоминающие МАС2".
Другие Спирометры
