Аудиометры импедансные AT 235, AT 235Н
| Номер в ГРСИ РФ: | 68367-17 |
|---|---|
| Категория: | Аудиометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Interacoustics, AS", Дания |
Аудиометры импедансные АТ 235, АТ 235Н (далее - аудиометры) предназначены для измерения импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов, а также для определения потерь слуха при воздушном звукопроведении.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 68367-17 |
| Наименование | Аудиометры импедансные |
| Модель | AT 235, AT 235Н |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 15.08.2022 |
Производитель / Заявитель
Компания "Interacoustics A/S", Дания
Поверка
| Зарегистрировано поверок | 63 |
| Найдено поверителей | 16 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 63 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 25.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 68367-17: Описание типа СИ | Скачать | 161.5 КБ | |
| 68367-17: Методика поверки 340-0112-17 МП | Скачать | 761.8 КБ |
Описание типа
Назначение
Аудиометры импедансные АТ 235, АТ 235Н (далее - аудиометры) предназначены для измерения импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов, а также для определения потерь слуха при воздушном звукопроведении.
Описание
Принцип действия аудиометра основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) c микропроцессорным управлением.
Конструктивно аудиометры являются настольными комбинированными микропроцессорными приборами - низкочастотными генераторами, позволяющими проводить как измерения импеданса среднего уха, так и тональную аудиометрию.
Аудиометры имеют три режима работы: тимпанометрия, рефлексометрия, тональная аудиометрия. Встроенный дисплей и термопринтер позволяют отображать и документировать измерительную информацию.
При измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение импеданса среднего уха. При переходе в режим тональной аудиометрии электрический сигнал подается на головные телефоны. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее.
Аудиометры обеспечивают полное обследования состояний среднего уха, функций слуховой трубы, а также ипсилатерального и контралатерального акустических рефлексов. Они обладают широким диапазоном тональной аудиометрии по воздушной проводимости (от 125 до 8000 Гц) для измерения порога слышимости, а аудиометр АТ 235Н позволяет дополнительно производить зондирование на частотах 678, 800 и 1000 Гц.
Аудиометры соответствуют типу 4 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1 и 1 типу по МЭК 60645-5.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знака утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунке 1.
ЗП
МП
Рисунок 1 - Общий вид аудиометра
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности изменения.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Diagnostic Suite |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.3 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Режим тональной аудиометрии | |
|
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 125 до 8000 |
|
Коэффициент нелинейных искажений, %, не более |
2,5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % |
±2,0 |
|
Диапазон уровней прослушивания (УП) при воздушном звукопроведении*, дБ: - для частоты 125 Гц - для частоты 250 Гц - для частот 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Гц - для частоты 8000 Гц |
от -10 до +80 от -10 до +100 от -10 до +120 от -10 до +105 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП, дБ: -для частот 125, 250, 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц -для частот 6000 и 8000 Гц |
±3,0 ±5,0 |
|
Пределы абсолютной погрешности регулятора УП, дБ |
±1,0 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Режим рефлексометрии | |
|
Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц |
от 250 до 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции, % |
±1,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ: - для частот 250, 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц - для частот 6000 и 8000 Гц |
±3,0 ±5,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более |
2,5 |
|
Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц |
от 500 до 4000 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при испсилатеральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ: - для частот 500, 1000 и 2000 Гц - для частот 3000 и 4000 Гц |
±5 от -10 до +5 |
|
Режим тимпанометрии | |
|
Частота зондирующего сигнала, Гц: - для модели АТ235 - для модели АТ235Н |
226 226, 678, 800, 1000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % |
±1,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала 85,0 дБ, дБ отн. 240-5 Па |
±1,5 |
|
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более |
1,0 |
|
Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа* |
от -600 до +300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления Ризб в диапазоне: - от минус 600 до минус 200 даПа - от плюс 200 до минус 200 даПа включ. - св. плюс 200 до плюс 300 даПа включ. |
±0,05<Ризб ±10 даПа ±0,05<Ризб |
|
Диапазон измерений эквивалентного объема V3KB, мл |
от 0,2 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема в диапазоне: - от 0,2 до 2,0 мл включ. - св. 2,0 до 5,0 мл |
±0,1 мл ±0,05^кв |
|
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240-5 Па. **1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Габаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более |
290x380x75 |
|
Масса, кг, не более |
2,5 |
|
Напряжение питания |
от сети переменного тока частотой (50,0+0,5) Гц, (220+4,4)В |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от 15 до 35 от 30 до 90 от 98 до 104 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность аудиометра
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Аудиометр импедансный |
AT 235 или АТ 235Н |
1 |
|
Блок питания |
UE60 |
1* |
|
Г оловной телефон |
DD 45 или TDH-39 |
1 |
|
Телефоны внутриушные |
EARtone 3A |
1* |
|
Зонд |
- |
1 |
|
Устройство для калибровки зонда |
САТ50 |
1 |
|
Кнопка ответа пациента |
APS2 |
1* |
|
Пылезащитный чехол |
- |
1 |
|
Блок питания |
UE60 |
1 |
|
Методика поверки |
340-0112-17 МП |
1 |
|
Паспорт |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 | |
|
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
Поверка
осуществляется по документу 340-0112-17 МП «Аудиометры импедансные АТ 235, АТ 235Н. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 12.01.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10): верхние пределы измерений избыточного давления от 0,035 до 7,0 МПа, пределы допускаемой основной приведенной погрешности ±0,1 %;
- мультиметр 3458А (рег. № 25900-03): диапазоны измерений напряжения переменного тока от 10 мВ до 1000 В, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений напряжения переменного тока на пределах измерения 10 мВ: ±(2A0-4D +1,1-10’4E); 100 мВ, 1 В, 10 В: ±(7-10’5D +2-10’5E); 100 В: ±(240-4D +2-10’5E); 1000 В: ±(440’4D +240-4E); где D - показание мультиметра, E - предел измерений в диапазоне частот от 40 Гц до 1 кГц;
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09): диапазон измерений уровня звукового давления от 22 до 139 дБ, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня звукового давления ±0,7 дБ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний».
МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».
МЭК 60645-1 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Аудиометры, работающие по методу чистого тона».
Техническая документация изготовителя.
Другие Аудиометры
