Аудиометры импедансные Otowave мод. 202, 202-H
| Номер в ГРСИ РФ: | 68382-17 |
|---|---|
| Категория: | Аудиометры |
| Производитель / заявитель: | Компания "Amplivox Ltd.", Великобритания |
Аудиометры импедансные Otowave моделей 202, 202-H (далее - аудиометры) предназначены для измерений эквивалентного объема наружного слухового прохода при различных значения статического давления в слуховом проходе с целью объективной оценки функционального состояния и диагностики заболеваний среднего уха.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 68382-17 |
| Наименование | Аудиометры импедансные |
| Модель | Otowave мод. 202, 202-H |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 21.08.2022 |
Производитель / Заявитель
Компания "Amplivox Ltd.", Великобритания
Поверка
| Актуальность информации | 14.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 68382-17: Описание типа СИ | Скачать | 91.4 КБ | |
| 68382-17: Методика поверки 340-0422-17 МП | Скачать | 1003.8 КБ |
Описание типа
Назначение
Аудиометры импедансные Otowave моделей 202, 202-H (далее - аудиометры) предназначены для измерений эквивалентного объема наружного слухового прохода при различных значения статического давления в слуховом проходе с целью объективной оценки функционального состояния и диагностики заболеваний среднего уха.
Описание
Принцип работы аудиометра заключается в том, что при измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение эквивалентного объема наружного слухового прохода. Полученная при этом тимпанограмма и ее параметры выводятся на дисплей.
Конструктивно аудиометр представляет собой микропроцессорный прибор, осуществляющий автоматическое построение тимпанограммы с заданной скоростью изменения давления в заданном диапазоне давлений. Аудиометр изготовлен в виде переносного электронного блока со встроенным дисплеем и зондом.
Аудиометры имеют два режима работы: тимпанометрия и рефлексометрия (тимпанометрия + рефлекс). Модель 202-Н позволяет дополнительно производить зондирование на частоте 1000 Гц.
Для связи с компьютером аудиометры имеют инфракрасный порт. Предусмотрена возможность передачи данных на компьютер или термопринтер при помощи инфракрасного порта. Внутренняя память аудиометра позволяет хранить данные на 16 пациентов с идентификацией записи о пациенте. Аудиометры комплектуются набором эталонных камер для калибровки зонда и контралатеральным телефоном для проведения рефлексометрии.
Аудиометры соответствует типу 2 по МЭК 60645-5.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знака утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид аудиометра
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности его изменения.
Идентификационные признаки ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные признаки ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
FW027 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.91.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Режим рефлексометрии | |
|
Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц |
от 500 до 4000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты контралатеральной стимуляции, % |
±2,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ |
±3,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
|
Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц |
от 500 до 4000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ипсилатеральной стимуляции, % |
±2,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ |
±3,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при испсила-теральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
|
Режим тимпанометрии | |
|
Частота зондирующего сигнала, Гц: для модели 202 для модели 202-H |
226 226, 1000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % |
±2,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала, дБ отн. 2-10’5 Па для уровня 85,0 дБ (для частоты 226 Гц) для уровня 79,0 дБ (для частоты 1000 Гц) |
±2,0 ±2,0 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более |
3,0 |
|
Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа* |
от -400 до +200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне: от -400 до -100 даПа включ. св. -100 даПа до +100 даПа включ. св. +100 до +200 даПа включ. |
±0,1<Ризб ±10 даПа ±0,1<Ризб |
|
Диапазон измерений эквивалентного объема V3KB, мл: для частоты 226 Гц для частоты 1000 Гц (для модели 202-H) |
от 0,2 до 5,0 от 0,1 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема: от 0,2 до 2,0 мл включ. св. 2,0 до 5,0 мл включ. |
±0,1 мл ±0,05^зкв |
|
*1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Габаритные размеры мм, не более: электронный блок (длина X ширина X высота) зонд (длина X диаметр) |
190x85x40 130x25 |
|
Масса, кг, не более электронный блок зонд |
0,43 0,11 |
|
Напряжение питания, В: 4 аккумулятора типа AA 4 аккумулятора NiMH от сети переменного тока |
6,0 4,8 от 100 до 240 |
|
Рабочие условия эксплуатации: температура окружающего воздуха, °С относительная влажность окружающего воздуха, % атмосферное давление, кПа |
от 15 до 35 от 30 до 90 от 98 до 104 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность аудиометра
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Аудиометр импедансный |
Otowave 202 или Otowave 202-Н |
1 |
|
Телефон контралатеральный |
TDH-39 |
1 |
|
Набор эталонных камер |
- |
1 |
|
Комплект ушных вкладышей |
- |
1 |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Сетевой адаптер |
- |
1 |
|
Термопринтер |
Able AP1300 или Sanibel MPT-II |
1* |
|
USB кабель |
- |
1 |
|
Импедансный модуль на компактдиске |
Amplivox NOAH |
1 |
|
Приложение на компакт-диске |
Amplivox TympView |
1 |
|
Пылезащитный чехол |
- |
1 |
|
Методика поверки |
340-0422-17 МП |
1 |
|
Паспорт |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
Поверка
осуществляется по документу 340-0422-17 МП «Аудиометры импедансные Otowave моделей 202, 202-H. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 22.04.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде (рег. №) 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10);
- мультиметр 3458А (рег. № 25900-03);
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационных документах.
Нормативные документы
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».
Техническая документация изготовителя.
Другие Аудиометры
