Электрокардиографы CardioTouch 3000
| Номер в ГРСИ РФ: | 37078-08 |
|---|---|
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Bionet Co., Ltd.", Корея |
| 37078-08: Описание типа СИ | Скачать | 191.4 КБ |
Для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике сердечно-сосудистой системы человека по двенадцати стандартным отведениям, для автоматического установления диагноза по параметрам исследования, а также, опционально, для измерения параметров дыхания, применяются в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях, а также в автомобилях скорой помощи, при посещении пациентов или во время транспортировки больного.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 37078-08 |
| Наименование | Электрокардиографы |
| Модель | CardioTouch 3000 |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2008 |
| Страна-производитель | Корея |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.03.2013 |
| Номер сертификата | 30862 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 03 от 28.02.08 п.50 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Bionet Co., Ltd.", Корея
Корея
4F, KICOX Venture Center, 188-5, Guro-Dong Guro-Gu, Seul, South Korea. Тел. 82-2-6300-6419 Факс 82-2-6300-6425
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.009-01 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 390 |
| Найдено поверителей | 68 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 376 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 14 (4%) |
| Актуальность информации | 23.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 37078-08: Описание типа СИ | Скачать | 191.4 КБ |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы CardioTouch 3000 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике сердечно-сосудистой системы человека по двенадцати стандартным отведениям, для автоматического установления диагноза по параметрам исследования, а также, опционально, для измерения параметров дыхания.
Электрокардиографы применяются в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях, а также в автомобилях скорой помощи, при посещении пациентов или во время транспортировки больного.
Описание
Принцип действия электрокардиографа состоит в усилении, оцифровке и запоминании биоэлектрических потенциалов сердца, поступающих на вход электронного электрокардиографического блока с помощью кабеля пациента от расположенных на теле пациента накладных электродов; последующей их цифровой обработке и выводе графической и текстовой информации на печатающее устройство.
Электрокардиограф состоит из электронного блока электрокардиографического с встроенным печатающим устройством и кабеля пациента с накладными электродами, присоединяемого через разъем ко входу электронного блока.
С помощью микропроцессорной обработки по специальной программе, заложенной в память электрокардиографа, оцифрованная информация анализируется и на распечатку может выдаваться автоматический диагноз (25 вариантов).
Электрокардиограф может быть подключен к персональному компьютеру через последовательный порт RS232C.
Технические характеристики
Основные технические характеристики электрокардиографа приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Ед. изм. |
Значение |
|
1 |
2 |
3 |
|
Диапазон входных напряжений |
мВ |
0.03 - 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения в диапазонах: - от 0,1 до 0,5 мВ - от 0,5 до 4 мВ |
% % |
±15 ±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с |
% |
±7 |
|
Чувствительность |
мм/мВ |
5; 10;20 |
|
Скорость движения носителя записи |
мм/с |
12,5; 25; 50 |
|
Неравномерность АЧХ в диапазонах частот - от 0,5 до 60 Гц - от 60 до 75 Гц |
% % |
от минус 10 до 5 от минус 30 до 5 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений |
мин'1 |
30 - 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений |
мин'1 |
±1 |
|
Диапазон измерений объема выдыхаемого воздуха |
л |
0-11 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения объема выдыхаемого воздуха - в диапазоне 0 - 2 л - в диапазоне 2 - 11 л |
л % |
±0,2 ±10 |
|
Электропитание электрокардиографа: от сети переменного тока - напряжение - частота тока (или от встроенной аккумуляторной батареи - опция) |
в Гц |
100-240 50/60 |
|
Мощность, потребляемая от сети, не более |
В*А |
60 |
|
Габаритные размеры, не более - электрокардиографа - спирометрического датчика |
мм |
300x310x95 50x200x35 |
|
Масса, не более - электрокардиографа - спирометрического датчика |
кг |
3 0,3 |
|
Средний срок службы, не менее |
лет |
4 |
Условия эксплуатации:
- температура воздуха, °C от 10 до 40
(для спирометрического канала,°C от 15 до 40)
- относительная влажность,% от 30 до 85
- атмосферное давление, кРа от 70 до 106
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на лицевую панель электрокардиографа методорм наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки электрокардиографа приведён в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Кол-во |
|
Электронный блок CardioTouch 3000 |
1 шт. |
|
Кабель пациента |
1 шт. |
|
Электроды конечностей |
1 к-т. |
|
Грудные электроды |
1 к-т.. |
|
Ручка спирометра |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. |
|
ЭКГ гель |
1 шт. |
|
Бумага |
1 уп. |
|
Кабель сетевой |
1 шт. |
|
Эквипотенциальный кабель |
1 шт. |
|
Спирометрический канал (опция) * | |
|
Ручка спирометра (спирометрический блок) |
1 шт |
|
Одноразовый мундштук |
2 шт. |
|
Зажим для носа |
1 шт. |
|
Одноразовые мундштуки |
1 коробка (100 шт.) |
|
Дополнительные принадлежности | |
|
Тележка * |
1 шт. |
|
Подвеска * |
1 шт. |
|
Встроенный аккумулятор * |
1 шт. |
* - по отдельному заказу
Поверка
Поверка электрокардиографов CardioTouch 3000 производится в соответствии с рекомендациями по метрологии Р 50.2.009-2001 «ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки». Поверка спирометрического канала проводится в соответствии с методикой поверки, утвержденной ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2007 г.
При поверке спирометрического канала используются следующие приборы:
- Дозатор поршневой ДП-2,4. Диапазон однократно воспроизводимых эталонных объемов воздуха (50 - 1000) мл, пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ± 5 мл.
- Спирометр СПИРО 1- 88. Диапазон измерений объема воздуха (0,2 - 8,0) л, пределы допускаемой относительной погрешности измерений ± 3%.
Межповерочный интервал -1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические.
Частные требования безопасности к электрокардиографам и кардиографическим мониторам.
ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний.
Заключение
Тип электрокардиографы CardioTouch 3000 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при ввозе по импорту и в эксплуатации.
Выдано Регистрационное удостоверение М3 РФ № 2003/572 от 15 апреля 2003 г.
Другие Электрокардиографы
