Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови Optium Xceed
| Номер в ГРСИ РФ: | 39748-08 |
|---|---|
| Категория: | Глюкометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Abbott Diabetes Care Inc.", США |
| 39748-08: Описание типа СИ | Скачать | 143.2 КБ |
Для измерения содержания глюкозы (сахара) и (β-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата β-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 39748-08 |
| Наименование | Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови |
| Модель | Optium Xceed |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2010 |
| Страна-производитель | Великобритания |
| Примечание | Заменен в 2010 г. на 39748-10 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.01.2014 |
| Номер сертификата | 34198 аннул |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 01д от 18.03.10 п.38014д от 25.12.08 п.68 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd.", Великобритания
Великобритания
Range Road, Witney, Oxon OX29 0YL
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3138-08 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | Первичная поверка при ввозе в РФ |
| Зарегистрировано поверок | 1 |
| Найдено поверителей | 1 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 39748-08: Описание типа СИ | Скачать | 143.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Глюкометры Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) и Р-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата Р-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.
Описание
Определение содержания глюкозы (Р-кетонов) в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дигидрогеназным методом, в случае определения содержания Р-кетонов используется биосенсорный Р-гидроксибутиратдигидрогеназный метод. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара (Р-кетонов) в крови, значение концентрации отображается на экране.
Результаты последних 450 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.
С помощью микропроцессора глюкометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором.
Глюкометры калибруются с помощью калибраторов для каждой новой коробки полосок для анализа содержания глюкозы в крови или полосок для анализа содержания кетонов в крови перед их использованием для учета изменения свойств тест-полосок от партии к партии.
Калибратор для глюкозы белого цвета, а калибратор для кетонов -сиреневого цвета, причем используются только те калибраторы, которые были упакованы в коробку с тест-полосками, применяемыми в данное время.
Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью контрольных растворов Optium, полученное значение анализа по тест-полоске должно находиться в диапазоне значений, указанных в инструкции по применению тест-полосок, находящейся в коробке с полосками для анализов глюкозы (кетонов) в крови.
Технические характеристики
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л (мг/дл)
1,1 -27,8 (20-500)
0,0 - 8,0
Диапазон измерений содержания кетонов в крови, ммоль/л
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы (кетонов) в крови, %
5,2 (3,8)
Объем пробы крови, мкл
0,6 (глюкоза), 1,5 (кетоны)
Время единичного измерения, с - содержание глюкозы - содержание кетонов
5
10
Электропитание осуществляется:
от 1 элемента постоянного тока CR 2032
Масса, г
не более 42
Габаритные размеры, мм
не более 75x54x17
10-50
10- 90
1000
Условия эксплуатации:
Температура окружающего воздуха, °C
Относительная влажность, %
Срок службы, анализов
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность глюкометра:
- Глюкометр Optium Xceed - 1 шт.
- Элемент питания CR 2032 - 1 шт.
- Автоланцет - 1 шт.
- Набор одноразовых игл к автоланцету - 1 уп.
- Футляр
- Руководство по эксплуатации
- Тест-полоски Optium Plus
Поставляются по отдельному заказу:
- Тест-полоски Optium Plus для определения уровня глюкозы в крови с инструкциями по их применению и калибратором
- Тест-полоски Optium P-ketone для определения уровня кетонов в крови с инструкциями по их применению и калибратором.
- Контрольные растворы Optium
- Система управления данными
Поверка
Поверка глюкометров проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Поверка глюкометров проводится при ввозе по импорту.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
Заключение
Тип глюкометры Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации. Выдано Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02302 от 15.07.2008 г.
Другие Глюкометры
