39748-08: Optium Xceed Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови - Производители, поставщики и поверители

Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови Optium Xceed

ALL-Pribors default picture
Номер в ГРСИ РФ: 39748-08
Категория: Глюкометры
Производитель / заявитель: Фирма "Abbott Diabetes Care Inc.", США
Скачать
39748-08: Описание типа СИ Скачать 143.2 КБ
Нет данных о поставщике
Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови Optium Xceed поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Для измерения содержания глюкозы (сахара) и (β-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата β-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 39748-08
Наименование Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови
Модель Optium Xceed
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Класс СИ 39
Год регистрации 2010
Страна-производитель  Великобритания 
Примечание Заменен в 2010 г. на 39748-10
Центр сертификации СИ
Наименование центра ГЦИ СИ ВНИИОФИ
Адрес центра 119361, г.Москва, Озерная ул., 46
Руководитель центра Иванов Вячеслав Семенович
Телефон (8*095) 437-56-33
Факс 437-31-47
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 01.01.2014
Номер сертификата 34198 аннул
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С
Дата протокола 01д от 18.03.10 п.38014д от 25.12.08 п.68
Производитель / Заявитель

Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd.", Великобритания

 Великобритания 

Range Road, Witney, Oxon OX29 0YL

Поверка

Методика поверки / информация о поверке МИ 3138-08
Межповерочный интервал / Периодичность поверки Первичная поверка при ввозе в РФ
Зарегистрировано поверок 1
Найдено поверителей 1
Успешных поверок (СИ пригодно) 1 (100%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 0 (0%)
Актуальность информации 17.11.2024

Поверители

Скачать

39748-08: Описание типа СИ Скачать 143.2 КБ

Описание типа

Назначение

Глюкометры Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) и Р-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата Р-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.

Описание

Определение содержания глюкозы (Р-кетонов) в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дигидрогеназным методом, в случае определения содержания Р-кетонов используется биосенсорный Р-гидроксибутиратдигидрогеназный метод. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара (Р-кетонов) в крови, значение концентрации отображается на экране.

Результаты последних 450 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.

С помощью микропроцессора глюкометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором.

Глюкометры калибруются с помощью калибраторов для каждой новой коробки полосок для анализа содержания глюкозы в крови или полосок для анализа содержания кетонов в крови перед их использованием для учета изменения свойств тест-полосок от партии к партии.

Калибратор для глюкозы белого цвета, а калибратор для кетонов -сиреневого цвета, причем используются только те калибраторы, которые были упакованы в коробку с тест-полосками, применяемыми в данное время.

Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью контрольных растворов Optium, полученное значение анализа по тест-полоске должно находиться в диапазоне значений, указанных в инструкции по применению тест-полосок, находящейся в коробке с полосками для анализов глюкозы (кетонов) в крови.

Технические характеристики

Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л (мг/дл)

1,1 -27,8 (20-500)

0,0 - 8,0

Диапазон измерений содержания кетонов в крови, ммоль/л

Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы (кетонов) в крови, %

5,2 (3,8)

Объем пробы крови, мкл

0,6 (глюкоза), 1,5 (кетоны)

Время единичного измерения, с - содержание глюкозы - содержание кетонов

5

10

Электропитание осуществляется:

от 1 элемента постоянного тока CR 2032

Масса, г

не более 42

Габаритные размеры, мм

не более 75x54x17

10-50

10- 90

1000

Условия эксплуатации:

Температура окружающего воздуха, °C

Относительная влажность, %

Срок службы, анализов

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплектность глюкометра:

- Глюкометр Optium Xceed - 1 шт.

- Элемент питания CR 2032 - 1 шт.

- Автоланцет - 1 шт.

- Набор одноразовых игл к автоланцету - 1 уп.

- Футляр

- Руководство по эксплуатации

- Тест-полоски Optium Plus

Поставляются по отдельному заказу:

- Тест-полоски Optium Plus для определения уровня глюкозы в крови с инструкциями по их применению и калибратором

- Тест-полоски Optium P-ketone для определения уровня кетонов в крови с инструкциями по их применению и калибратором.

- Контрольные растворы Optium

- Система управления данными

Поверка

Поверка глюкометров проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».

Поверка глюкометров проводится при ввозе по импорту.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

Заключение

Тип глюкометры Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации. Выдано Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02302 от 15.07.2008 г.

Другие Глюкометры

Default ALL-Pribors Device Photo
39748-10
Optium Xceed Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови
Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd.", Великобритания
Для измерения содержания глюкозы (сахара) и (β-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата β-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.
Default ALL-Pribors Device Photo
40164-08
AGM-2100 Глюкометры
Фирма "All Medicus Co., Ltd.", Корея
Для измерений содержания глюкозы ( сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспрессконтроля, а также для индивидуального пользования.
Для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной, артериальной крови человека, а также венозной крови, обработанной антикоагулянтами, и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального...
50698-12
Accu-Chek Mobile Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия; Фирма "Altek Corporation", Китай
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Mobile (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанной тест-кассеты
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной венозной, капиллярной, артериальной крови, а также крови новорожденных сиспольз...