Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови Optium Xceed
| Номер в ГРСИ РФ: | 39748-10 |
|---|---|
| Категория: | Глюкометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Abbott Diabetes Care Inc.", США |
| 39748-10: Описание типа СИ | Скачать | 174.7 КБ |
Для измерения содержания глюкозы (сахара) и (β-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата β-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 39748-10 |
| Наименование | Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови |
| Модель | Optium Xceed |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2010 |
| Страна-производитель | Великобритания |
| Примечание | Взамен № 39748-08 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.04.2015 |
| Номер сертификата | 39365 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 01д от 18.03.10 п.380 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd.", Великобритания
Великобритания
Range Road, Witney, Oxon OX29 0YL
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3138-08 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | Первичная поверка при выпуске. Далее - 3 года. |
| Зарегистрировано поверок | 50 |
| Найдено поверителей | 11 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 35 (70%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 15 (30%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 39748-10: Описание типа СИ | Скачать | 174.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Глюкометры Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) и р-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата Р-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального использования.
Описание
Определение содержания глюкозы (Р-кетонов) в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дигидрогеназным методом, в случае определения содержания р-кетонов используется биосенсорный Р-гидроксибутиратдигидрогеназный метод. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара (Р-кетонов) в крови, значение концентрации отображается на экране.
Результаты последних 450 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.
Всего листов 4
С помощью микропроцессора глюкометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором.
Глюкометры калибруются с помощью калибраторов для каждой новой коробки полосок для анализа содержания глюкозы в крови или полосок для анализа содержания кетонов в крови перед их использованием для учета изменения свойств тест-полосок от партии к партии.
Калибратор для глюкозы белого цвета, а калибратор для кетонов -сиреневого цвета, причем используются только те калибраторы, которые были упакованы в коробку с тест-полосками, применяемыми в данное время.
Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью специальных контрольных растворов MediSense Glucose & Ketone Control Solutions, полученное значение анализа по тест-полоске должно находиться в диапазоне значений, указанных в инструкции по применению тест-полосок, находящейся в коробке с полосками для анализаторов глюкозы (кетонов) в крови.
Технические характеристики
Таблица 1.
|
Характеристика |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы, мг/дл ммоль/л |
2СН-500 1,1-27,8 |
|
Диапазон измерений концентрации кетонов, ммоль/л |
0,0-8,0 |
|
Предел относительного СКО случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы (кетонов), % |
5,2 (3,8) |
|
Время единичного измерения, с, - содержание глюкозы - содержание кетонов |
5 10 |
|
Габаритные размеры, мм. |
74,7x53,3x16,3 |
|
Масса, г. |
42 |
|
Электропитание: число элементов и напряжение тип элемента питания |
1x3В CR2032 |
|
Условия эксплуатации: температура, °C относительная влажность, % |
10-5-50 КН-90 (без конденсации) |
|
Срок службы батареи, анализов |
1000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист Руководства по эксплуатации глюкометров либо на упаковску глюкометров типографским способом.
Комплектность
Таблица 2.
|
Наименование |
Кол-во | |
|
1. |
Глюкометр Optium Xceed |
1 шт. |
|
2. |
Автоланцет - прокалывающее устройство |
1 шт. |
|
3. |
Набор одноразовых ланцетов к прокалывающему устройству |
1 уп. (10 штук) |
|
4. |
Тест-полоски Optium Plus для определения глю- |
1 уп. |
|
козы в крови |
(10 штук) | |
|
5. |
Чехол для переноски |
1 шт. |
|
6. |
Элемент питания CR 2032 (установлен) |
1 шт. |
|
7. |
Руководство пользователя |
1 шт. |
|
8. |
Руководство по устранению неисправностей |
1 шт. |
Поверка
Поверка глюкометров проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Глюкометры подлежат первичной поверке при выпуске из производства и в эксплуатации.
Межповерочный интервал - 3 года
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Техническая документация фирмы «Abbott Diabetes Care Limited», Великобритания.
Заключение
Тип глюкометров Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови утвержден с техническими и метрологическими
Лист №4
Всего листов 4
характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно МИ 3138-2008.
Регистрационное удостоверение ФСЗ №2008/02302
Фирма - производитель:
«Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед», Великобритания
«Abbott Diabetes Саге Limited»,
Адрес: Range Road, Witney, Oxon 0X29 0YL, United Kingdom
Завод-изготовитель глюкометров:
«Флекстроникс Индастриал (Шэнжень) Компани Лтд.», Китай
«Flextronics Industrial (Shenzhen) Company Ltd.»
Адрес: Block C9, Industrial Zone Xixiang, Shenzhen, Guangdong 518126, China.
Другие Глюкометры
