69038-17: ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 Аудиометры - Производители, поставщики и поверители

Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01

Номер в ГРСИ РФ: 69038-17
Категория: Аудиометры
Производитель / заявитель: ЗАО "ОКБ "РИТМ", г.Таганрог
Скачать
69038-17: Описание типа СИ Скачать 291.1 КБ
69038-17: Методика поверки 340-0621-17 МП Скачать 6.1 MБ
Нет данных о поставщике
Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью определения потерь слуха человека.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 69038-17
Наименование Аудиометры
Модель ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01
Срок свидетельства (Или заводской номер) 25.10.2022
Производитель / Заявитель

ЗАО "ОКБ "РИТМ", г.Таганрог

Поверка

Зарегистрировано поверок 113
Найдено поверителей 19
Успешных поверок (СИ пригодно) 106 (94%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 7 (6%)
Актуальность информации 17.11.2024

Поверители

Скачать

69038-17: Описание типа СИ Скачать 291.1 КБ
69038-17: Методика поверки 340-0621-17 МП Скачать 6.1 MБ

Описание типа

Назначение

Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью определения потерь слуха человека.

Описание

Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал с выхода аудиометра подается на головные телефоны или на костный вибратор. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее. Потерю слуха человека оценивают путем определения порогов слышимости по воздушному и костному звукопроведению с использованием субъективных пороговых и надпороговых тестов, речевой и высокочастотной аудиометрии.

Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, представляющие собой микропроцессорный двухканальный генератор, работающий от сети. Все органы управления расположены на передней панели и снабжены соответствующими названиями. Для связи с ПЭВМ аудиометры имеют встроенные интерфейсы RS-232 и USB.

В зависимости от модели аудиометры имеют функциональные возможности, приведенные в таблице 1.

Таблица 1

Наименование характеристики

Значение характеристики

Класс аудиометра в соответствии

с ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1 для моделей:

- ЭХО-С01

- ЭХО-Д01

- ЭХО-К01

4

3

2

Тип проводимости

воздушная, костная (кроме модели ЭХО-С01)

Режимы работы

непрерывный, прерывистый, однократный (кроме модели ЭХО-С01)

Источники сигналов для моделей:

- ЭХО-С01

- ЭХО-Д01

- ЭХО-К01

внутренние синтезаторы С и М внутренние синтезаторы С и М, микрофон внутренние синтезаторы С и М, внешние сигналы 1 и 2, микрофон

Тестовые сигналы синтезатора

тональный, частотно-модулированный, узкополосный шум, белый шум

Маскирующие сигналы синтезатора

тональный, частотно-модулированный, узкополосный шум, белый шум

Наличие дополнительных возможностей: - речевая аудиометрия - внешние сигналы - связь с ПЭВМ

- акустическая связь врач-пациент и пациент-врач

- кнопка реакции пациента - наличие встроенных тестов - индикатор входных сигналов

для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01

для модели ЭХО-К01

для всех моделей

для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01

для всех моделей

для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01

для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01

Аудиометр комплектуется головными телефонами типа TDH-39, или ТА-01, или HDA 280, или DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 или B71W для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению. Для проведения высокочастотной аудиометрии модель ЭХО-К01 дополнительно комплектуется высокочастотными головными телефонами HDA 300.

В аудиометрах при проведении аудиологических тестов предусмотрена маскировка неисследуемого уха узкополосным или белым шумом.

Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа и мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и знаков поверки (ЗП) приведены на рисунках 1-2.

Модель ЭХО-С01

Модель ЭХО-Д01    зт

Модель ЭХО-К01

Рисунок 1 - Общий вид аудиометров

ЗП

МП

Модель ЭХО-С01

ЗП

МП

Модель ЭХО-Д01

ЗП

Модель ЭХО-К01

Рисунок 2 - Задняя панель аудиометров

Программное обеспечение

Для управления режимами работы приборов и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при изготовлении прибора и не имеет возможности считывания и модификации.

Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 2.

Таблица 2

Идентификационные данные (признаки)

Значение

ЭХО-С01

ЭХО-Д01

ЭХО-К01

Наименование ПО

E-S01

E-D01

E-K01

Номер версии (идентификационный номер) ПО

01.01.004

01.01.004

01.01.004

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

0000

0000

0000

Алгоритм вычисления идентификатора ПО

CRC16

CRC16

CRC16

Метрологически значимая часть ПО аудиометра и измеренные данные не требуют специальных средств защиты и измеренные данные в достаточной мере защищены путем записи бита защиты при программировании микропроцессора в процессе производства аудиометров, снять бит защиты можно только при полной очистке памяти микропроцессора вместе с программой, находящейся в его памяти. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Таблица 3 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Диапазоны частот для моделей, Гц: - ЭХО-С01

от 125 Гц до 8000

- ЭХО-Д01

от 125 Гц до 8000

- ЭХО-К01

от 125 Гц до 16000

Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц:

-для телефонов TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45

от 125 до 8000

-для телефона HDA 300

от 8000 до 16000

Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц

от 250 до 8000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты для моделей, %:

- ЭХО-С01 и ЭХО-Д01

±2,0

- ЭХО-К01

±1,0

Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефонов TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 на частотах, дБ:

- 125 Гц

от -10 до +75

- 250 Гц

от -10 до +95

- от 500 до 4000 Гц включ.

от -10 до +110

- 6000 Гц

от -10 до +105

- 8000 Гц

от -10 до +95

Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона HDA 300 на частотах, дБ:

-8000 Гц

от -10 до +100

-от 9000 до 11200 Гц

от -10 до +90

-12500 Гц

от -10 до +80

-14000 Гц

от -10 до +70

-16000 Гц

от -10 до +60

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ:

- от 125 до 4000 Гц включ.

±3,7

- св. 4000 до 8000 Гц включ.

±6,2

- св. 8000 Гц

±6,5

Диапазон уровней прослушивания при костном звукопроведении** для костных вибраторов B71/ B71W на частотах, дБ: - 250 Гц

от -10 до +35

- от 500 до 750 Гц

от -10 до +60

- от 1000 до 3000 Гц

от -10 до +70

- 4000 Гц

от -10 до +60

- 6000 Гц

от -10 до +50

- 8000 Гц

от -10 до +40

Продолжение таблицы 3

Наименование характеристики

Значение характеристики

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ:

- от 250 до 4000 Гц включ.

- св. 4000 Гц

±5,5

±7,0

Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более

2,5

Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, %, не более

5,5

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня регулятора УП тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, дБ

±1,0

*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240-5 Па.

**Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменой силы относительно 10-6 Н

Таблица 4 - Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Габаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более

250x150x60

Масса, кг, не более

1,7

Напряжение питания постоянного тока, В

6,0

Ток потребления, мА, не более

300

Рабочие условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С

- относительная влажность окружающего воздуха (при температуре 30 °С), %, не более

- атмосферное давление, кПа

от 10 до 35

80 от 84 до 106,7

Знак утверждения типа

наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки приведен в таблицах 5-7.

Таблица 5 - Комплектность аудиометра ЭХО-С01

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

Аудиометр

ЭХО-С01

1

Адаптер сетевой

TB-233C

1

Телефон аудиометрический

TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45

1**

Кнопка пациента

ЛТБЖ.941349.001

1

Комплект соединительных кабелей

-

1*

Потребительская тара

ЛТБЖ.941346.003

1

Диск с ПО

46.05010925.00007-01 91-01

1*

Бланки аудиограмм

ЛТБЖ.941345.001 БА

50

Продолжение таблицы 3

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

Руководство по эксплуатации

ЛТБЖ.941345.001 РЭ

1

Методика поверки

340-0621-17 МП

1

Паспорт

-

1

* Поставляется по дополнительному заказу (опция)

* * Поставляется только один из указанных телефонов

Таблица 6 - Комплектность аудиометра ЭХО-Д01

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

Аудиометр

ЭХО-Д01

1

Адаптер сетевой

TB-233C

1

Телефон аудиометрический

TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45

1**

Костный вибратор

B71/ B71W

1**

Кнопка пациента

ЛТБЖ.941349.001

1

Микрофон врача

-

1*

Микрофон пациента

-

1*

Телефоны мониторные

-

1*

Комплект соединительных кабелей

-

1

Потребительская тара

ЛТБЖ.941346.003

1

Диск с ПО

46.05010925.00007-01 91-01

1

Бланки аудиограмм

ЛТБЖ.941345.001 БА

50

Руководство по эксплуатации

ЛТБЖ.941345.002 РЭ

1

Методика поверки

340-0621-17 МП

1

Паспорт

-

1

* Поставляется по дополнительному заказу (опция)

* * Поставляется только один из указанных телефонов

Таблица 7 - Комплектность аудиометра ЭХО-К01

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

Аудиометр

ЭХО-К01

1

Адаптер сетевой

TB-233C

1

Телефон аудиометрический

TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45

1**

Костный вибратор

B71/ B71W

1**

Телефон для высокочастотной аудиометрии

HDA 300

1*

Кнопка пациента

ЛТБЖ.941349.001

1

Микрофон врача

-

1*

Микрофон пациента

-

1*

Телефоны мониторные

-

1*

Комплект соединительных кабелей

-

1

Потребительская тара

ЛТБЖ.941346.003

1

Диск с ПО

46.05010925.00007-01 91-01

1

Бланки аудиограмм

ЛТБЖ.941345.001 БА

50

Руководство по эксплуатации

ЛТБЖ.941345.003 РЭ

1

Методика поверки

340-0621-17 МП

1

Паспорт

1

* Поставляется по дополнительному заказу (опция)

* * Поставляется только один из указанных телефонов

Поверка

осуществляется по документу 340-0621-17 МП «Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01.

Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 21.06.2017 г.

Основные средства поверки:

- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;

- мультиметр 3458А (рег. № 25900-03);

- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09);

- мастоид искусственный 4930 (рег. № 7171-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня переменной силы ±1,5 дБ;

- ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79) с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 и предусилителем 2669: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;

- ухо искусственное 4153 (рег. № 7169-79) с капсюлем микрофонным конденсаторным 4192 и предусилителем 2669: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 7 октября 2010 года № ФСР 2010/09003 «Аудиометры ЭХО по ТУ 9441-012-05010925-2010 в следующих исполнениях: аудиометр скрининговый ЭХО-С01; аудиометр диагностический ЭХО-Д01; аудиометр клинический ЭХО-К01».

ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний».

ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».

МЭК 60645-1 «Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры чистого тона».

МОЗМ Р104 «Аудиометры чистого тона».

ТУ 9441-012-05010925-2010 «Аудиометры ЭХО. Технические условия»

Другие Аудиометры

71029-18
АА 222, АА 222-XP Аудиометры диагностические
Компания "Interacoustics A/S", Дания
Аудиометры диагностические АА 222, АА 222-XP (далее - аудиометры) предназначены для формирования и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами, а также для воспроизведения в слуховом проходе среднего уха с пом...
71054-18
GSI 18 Аудиометры медицинские
Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США
Аудиометры медицинские GSI 18 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефон...
71216-18
MA 41, MA 42 Аудиометры диагностические
Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия
Аудиометры диагностические MA 41, MA 42 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головн...
72765-18
MA 33 Аудиометры скрининговые
Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия
Аудиометры скрининговые MA 33 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефон...
83806-21
MAICO Аудиометры скрининговые
Компания MAICO Diagnostics GmbH, Германия
Аудиометры скрининговые MAICO (далее - аудиометры) предназначены для измерений и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием голо...