Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01
| Номер в ГРСИ РФ: | 69038-17 |
|---|---|
| Категория: | Аудиометры |
| Производитель / заявитель: | ЗАО "ОКБ "РИТМ", г.Таганрог |
Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью определения потерь слуха человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 69038-17 |
| Наименование | Аудиометры |
| Модель | ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 25.10.2022 |
Производитель / Заявитель
ЗАО "ОКБ "РИТМ", г.Таганрог
Поверка
| Зарегистрировано поверок | 116 |
| Найдено поверителей | 19 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 109 (94%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 7 (6%) |
| Актуальность информации | 15.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 69038-17: Описание типа СИ | Скачать | 291.1 КБ | |
| 69038-17: Методика поверки 340-0621-17 МП | Скачать | 6.1 MБ |
Описание типа
Назначение
Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью определения потерь слуха человека.
Описание
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал с выхода аудиометра подается на головные телефоны или на костный вибратор. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее. Потерю слуха человека оценивают путем определения порогов слышимости по воздушному и костному звукопроведению с использованием субъективных пороговых и надпороговых тестов, речевой и высокочастотной аудиометрии.
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, представляющие собой микропроцессорный двухканальный генератор, работающий от сети. Все органы управления расположены на передней панели и снабжены соответствующими названиями. Для связи с ПЭВМ аудиометры имеют встроенные интерфейсы RS-232 и USB.
В зависимости от модели аудиометры имеют функциональные возможности, приведенные в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Класс аудиометра в соответствии с ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1 для моделей: - ЭХО-С01 - ЭХО-Д01 - ЭХО-К01 |
4 3 2 |
|
Тип проводимости |
воздушная, костная (кроме модели ЭХО-С01) |
|
Режимы работы |
непрерывный, прерывистый, однократный (кроме модели ЭХО-С01) |
|
Источники сигналов для моделей: - ЭХО-С01 - ЭХО-Д01 - ЭХО-К01 |
внутренние синтезаторы С и М внутренние синтезаторы С и М, микрофон внутренние синтезаторы С и М, внешние сигналы 1 и 2, микрофон |
|
Тестовые сигналы синтезатора |
тональный, частотно-модулированный, узкополосный шум, белый шум |
|
Маскирующие сигналы синтезатора |
тональный, частотно-модулированный, узкополосный шум, белый шум |
|
Наличие дополнительных возможностей: - речевая аудиометрия - внешние сигналы - связь с ПЭВМ - акустическая связь врач-пациент и пациент-врач - кнопка реакции пациента - наличие встроенных тестов - индикатор входных сигналов |
для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01 для модели ЭХО-К01 для всех моделей для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01 для всех моделей для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01 для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01 |
Аудиометр комплектуется головными телефонами типа TDH-39, или ТА-01, или HDA 280, или DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 или B71W для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению. Для проведения высокочастотной аудиометрии модель ЭХО-К01 дополнительно комплектуется высокочастотными головными телефонами HDA 300.
В аудиометрах при проведении аудиологических тестов предусмотрена маскировка неисследуемого уха узкополосным или белым шумом.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа и мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и знаков поверки (ЗП) приведены на рисунках 1-2.
Модель ЭХО-С01
Модель ЭХО-Д01 зт
Модель ЭХО-К01
Рисунок 1 - Общий вид аудиометров
ЗП
МП
Модель ЭХО-С01
ЗП
МП
Модель ЭХО-Д01
ЗП
Модель ЭХО-К01
Рисунок 2 - Задняя панель аудиометров
Программное обеспечение
Для управления режимами работы приборов и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при изготовлении прибора и не имеет возможности считывания и модификации.
Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
ЭХО-С01 |
ЭХО-Д01 |
ЭХО-К01 | |
|
Наименование ПО |
E-S01 |
E-D01 |
E-K01 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
01.01.004 |
01.01.004 |
01.01.004 |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
0000 |
0000 |
0000 |
|
Алгоритм вычисления идентификатора ПО |
CRC16 |
CRC16 |
CRC16 |
Метрологически значимая часть ПО аудиометра и измеренные данные не требуют специальных средств защиты и измеренные данные в достаточной мере защищены путем записи бита защиты при программировании микропроцессора в процессе производства аудиометров, снять бит защиты можно только при полной очистке памяти микропроцессора вместе с программой, находящейся в его памяти. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазоны частот для моделей, Гц: - ЭХО-С01 |
от 125 Гц до 8000 |
|
- ЭХО-Д01 |
от 125 Гц до 8000 |
|
- ЭХО-К01 |
от 125 Гц до 16000 |
|
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц: -для телефонов TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 |
от 125 до 8000 |
|
-для телефона HDA 300 |
от 8000 до 16000 |
|
Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц |
от 250 до 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты для моделей, %: - ЭХО-С01 и ЭХО-Д01 |
±2,0 |
|
- ЭХО-К01 |
±1,0 |
|
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефонов TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 на частотах, дБ: - 125 Гц |
от -10 до +75 |
|
- 250 Гц |
от -10 до +95 |
|
- от 500 до 4000 Гц включ. |
от -10 до +110 |
|
- 6000 Гц |
от -10 до +105 |
|
- 8000 Гц |
от -10 до +95 |
|
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона HDA 300 на частотах, дБ: -8000 Гц |
от -10 до +100 |
|
-от 9000 до 11200 Гц |
от -10 до +90 |
|
-12500 Гц |
от -10 до +80 |
|
-14000 Гц |
от -10 до +70 |
|
-16000 Гц |
от -10 до +60 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ: - от 125 до 4000 Гц включ. |
±3,7 |
|
- св. 4000 до 8000 Гц включ. |
±6,2 |
|
- св. 8000 Гц |
±6,5 |
|
Диапазон уровней прослушивания при костном звукопроведении** для костных вибраторов B71/ B71W на частотах, дБ: - 250 Гц |
от -10 до +35 |
|
- от 500 до 750 Гц |
от -10 до +60 |
|
- от 1000 до 3000 Гц |
от -10 до +70 |
|
- 4000 Гц |
от -10 до +60 |
|
- 6000 Гц |
от -10 до +50 |
|
- 8000 Гц |
от -10 до +40 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ: - от 250 до 4000 Гц включ. - св. 4000 Гц |
±5,5 ±7,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более |
2,5 |
|
Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, %, не более |
5,5 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня регулятора УП тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, дБ |
±1,0 |
|
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240-5 Па. **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменой силы относительно 10-6 Н | |
Таблица 4 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Габаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более |
250x150x60 |
|
Масса, кг, не более |
1,7 |
|
Напряжение питания постоянного тока, В |
6,0 |
|
Ток потребления, мА, не более |
300 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха (при температуре 30 °С), %, не более - атмосферное давление, кПа |
от 10 до 35 80 от 84 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблицах 5-7.
Таблица 5 - Комплектность аудиометра ЭХО-С01
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Аудиометр |
ЭХО-С01 |
1 |
|
Адаптер сетевой |
TB-233C |
1 |
|
Телефон аудиометрический |
TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 |
1** |
|
Кнопка пациента |
ЛТБЖ.941349.001 |
1 |
|
Комплект соединительных кабелей |
- |
1* |
|
Потребительская тара |
ЛТБЖ.941346.003 |
1 |
|
Диск с ПО |
46.05010925.00007-01 91-01 |
1* |
|
Бланки аудиограмм |
ЛТБЖ.941345.001 БА |
50 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
ЛТБЖ.941345.001 РЭ |
1 |
|
Методика поверки |
340-0621-17 МП |
1 |
|
Паспорт |
- |
1 |
|
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) * * Поставляется только один из указанных телефонов | ||
Таблица 6 - Комплектность аудиометра ЭХО-Д01
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Аудиометр |
ЭХО-Д01 |
1 |
|
Адаптер сетевой |
TB-233C |
1 |
|
Телефон аудиометрический |
TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 |
1** |
|
Костный вибратор |
B71/ B71W |
1** |
|
Кнопка пациента |
ЛТБЖ.941349.001 |
1 |
|
Микрофон врача |
- |
1* |
|
Микрофон пациента |
- |
1* |
|
Телефоны мониторные |
- |
1* |
|
Комплект соединительных кабелей |
- |
1 |
|
Потребительская тара |
ЛТБЖ.941346.003 |
1 |
|
Диск с ПО |
46.05010925.00007-01 91-01 |
1 |
|
Бланки аудиограмм |
ЛТБЖ.941345.001 БА |
50 |
|
Руководство по эксплуатации |
ЛТБЖ.941345.002 РЭ |
1 |
|
Методика поверки |
340-0621-17 МП |
1 |
|
Паспорт |
- |
1 |
|
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) * * Поставляется только один из указанных телефонов | ||
Таблица 7 - Комплектность аудиометра ЭХО-К01
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Аудиометр |
ЭХО-К01 |
1 |
|
Адаптер сетевой |
TB-233C |
1 |
|
Телефон аудиометрический |
TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 |
1** |
|
Костный вибратор |
B71/ B71W |
1** |
|
Телефон для высокочастотной аудиометрии |
HDA 300 |
1* |
|
Кнопка пациента |
ЛТБЖ.941349.001 |
1 |
|
Микрофон врача |
- |
1* |
|
Микрофон пациента |
- |
1* |
|
Телефоны мониторные |
- |
1* |
|
Комплект соединительных кабелей |
- |
1 |
|
Потребительская тара |
ЛТБЖ.941346.003 |
1 |
|
Диск с ПО |
46.05010925.00007-01 91-01 |
1 |
|
Бланки аудиограмм |
ЛТБЖ.941345.001 БА |
50 |
|
Руководство по эксплуатации |
ЛТБЖ.941345.003 РЭ |
1 |
|
Методика поверки |
340-0621-17 МП |
1 |
|
Паспорт |
1 | |
|
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) * * Поставляется только один из указанных телефонов | ||
Поверка
осуществляется по документу 340-0621-17 МП «Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01.
Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 21.06.2017 г.
Основные средства поверки:
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
- мультиметр 3458А (рег. № 25900-03);
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09);
- мастоид искусственный 4930 (рег. № 7171-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня переменной силы ±1,5 дБ;
- ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79) с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 и предусилителем 2669: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- ухо искусственное 4153 (рег. № 7169-79) с капсюлем микрофонным конденсаторным 4192 и предусилителем 2669: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 7 октября 2010 года № ФСР 2010/09003 «Аудиометры ЭХО по ТУ 9441-012-05010925-2010 в следующих исполнениях: аудиометр скрининговый ЭХО-С01; аудиометр диагностический ЭХО-Д01; аудиометр клинический ЭХО-К01».
ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний».
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
МЭК 60645-1 «Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры чистого тона».
МОЗМ Р104 «Аудиометры чистого тона».
ТУ 9441-012-05010925-2010 «Аудиометры ЭХО. Технические условия»
Другие Аудиометры
